Evaluatie van de anterieure tibiale knietranslatie bij gezonde vrouwen met en zonder hormoontherapie (LAX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 40 jaar;
- Geen voorgeschiedenis van operaties aan de 2 onderste ledematen;
- Geen verandering in de anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming;
- Aansluiting bij de sociale zekerheid;
- D14 van haar menstruatiecyclus (+/-1 dag) (de eerste dag van de cyclus (D1) wordt beschouwd als de eerste dag van de menstruatie), behalve voor degenen die ongereguleerde anticonceptie met micro-progestageen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (controleer met urine-zwangerschapstest);
- Menopauze;
- Chirurgie: afbinden van de eileiders, ovariëctomie, adnexectomie, hysterectomie;
- Geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen, systemisch of gelokaliseerd in de knie;
- Geschiedenis van microkristallijne of infectieuze pathologie gelokaliseerd in de knie;
- Voorgeschiedenis van fracturen, ernstige verstuiking of ontwrichting van het kniegewricht;
- Voorgeschiedenis van osteoarticulaire of congenitale ziekten die kunnen leiden tot VKB-laxiteit (bijv. Marfan-syndroom, trisomie 21, Ehlers-Danlos-syndroom, enz.);
- Tekenen van hyperlaxiteit (Beighton-test> 4);
- BMI > 25;
- Dagelijks alcoholgebruik boven de drempelwaarden aanbevolen door de volksgezondheid in Frankrijk (meer dan 2 glazen per dag);
- Intensieve of ongebruikelijke lichaamsbeweging gedurende de laatste 72 uur vóór het inclusiebezoek;
- Onvermogen om het protocol te begrijpen;
- Vrouwen onder voogdij, curatorschap of van hun vrijheid beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Vrouwen die anticonceptie met oestrogeen en progestageen gebruiken
Voor vrouwen die anticonceptie met oestrogeen en progestageen gebruiken:
|
Vragenlijsten over anticonceptie en sportactiviteiten
Een populaire screeningstechniek voor hypermobiliteit.
Het bestaat uit een negenpuntsschaal die de uitvoering van vijf manoeuvres vereist, vier passieve bilaterale en één actieve unilaterale.
Om deze test uit te voeren, plaatst u uw patiënt in rugligging en brengt u het testbeen van uw patiënt in 30 graden flexie. Fixeer het dijbeen met de andere hand. Zet het scheenbeen in een lichte externe rotatie en probeer het vervolgens naar voren te vertalen. Deze test is positief als u een zacht of slap uiteinde of het voorste gedeelte voelt. |
|
Experimenteel: Groep 2 Vrouwen die anticonceptie met progestageen gebruiken
Voor vrouwen die anticonceptie met alleen progestageen gebruiken: o Continu gebruik van het micro-progestageen of de progestageenpil, of een subcutaan hormonaal implantaat, of een progesteron-spiraaltje, of anticonceptie van het dienogest-type. |
Vragenlijsten over anticonceptie en sportactiviteiten
Een populaire screeningstechniek voor hypermobiliteit.
Het bestaat uit een negenpuntsschaal die de uitvoering van vijf manoeuvres vereist, vier passieve bilaterale en één actieve unilaterale.
Om deze test uit te voeren, plaatst u uw patiënt in rugligging en brengt u het testbeen van uw patiënt in 30 graden flexie. Fixeer het dijbeen met de andere hand. Zet het scheenbeen in een lichte externe rotatie en probeer het vervolgens naar voren te vertalen. Deze test is positief als u een zacht of slap uiteinde of het voorste gedeelte voelt. |
|
Experimenteel: Groep 3 Vrouwen zonder hormonale anticonceptie
Voor vrouwen zonder hormonale anticonceptie:
|
Vragenlijsten over anticonceptie en sportactiviteiten
Een populaire screeningstechniek voor hypermobiliteit.
Het bestaat uit een negenpuntsschaal die de uitvoering van vijf manoeuvres vereist, vier passieve bilaterale en één actieve unilaterale.
Om deze test uit te voeren, plaatst u uw patiënt in rugligging en brengt u het testbeen van uw patiënt in 30 graden flexie. Fixeer het dijbeen met de andere hand. Zet het scheenbeen in een lichte externe rotatie en probeer het vervolgens naar voren te vertalen. Deze test is positief als u een zacht of slap uiteinde of het voorste gedeelte voelt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de anterieure tibiale translatie van de knie met hormonale anticonceptie met alleen progestageen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om aan te tonen dat het nemen van hormonale anticonceptie met alleen progestageen de anterieure tibiale translatie van de knie vermindert in vergelijking met andere vormen van anticonceptie. De anterieure tibiale knietranslatie zal worden beschouwd als representatief voor de anterieure knielaxiteit bij vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, met behulp van de 30° Lachman-test gemeten met een Lachmeter® digitale artrometer (bilateraal onderzoek 3 keer herhaald op elke knie). De mate van laksheid wordt beoordeeld aan de hand van de internationale IKDC-classificatie:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de anterieure tibiale translatie van de knie bij hormonale anticonceptie met alleen progestageen of anticonceptie met alleen oestrogeen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om aan te tonen dat het nemen van anticonceptie met alleen progestageen of alleen oestrogeen de anterieure tibiale translatie van de knie vermindert in vergelijking met het niet nemen van hormonale anticonceptie. De anterieure tibiale knietranslatie zal worden beschouwd als representatief voor de anterieure knielaxiteit bij vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, met behulp van de 30° Lachman-test gemeten met een Lachmeter® digitale artrometer (bilateraal onderzoek 3 keer herhaald op elke knie). De mate van laksheid wordt beoordeeld aan de hand van de internationale IKDC-classificatie:
|
24 maanden
|
|
Anterieure knielaxiteit op D14 en D25 van de cyclus
Tijdsspanne: 14 of 25 dagen
|
Vergelijk de anterieure tibiale knietranslatie gemeten op D14 van de menstruatiecyclus met die gemeten op D25 van de menstruatiecyclus. De anterieure tibiale knietranslatie zal worden beschouwd als representatief voor de anterieure knielaxiteit bij vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, met behulp van de 30° Lachman-test gemeten met een Lachmeter® digitale artrometer (bilateraal onderzoek 3 keer herhaald op elke knie). De mate van laksheid wordt beoordeeld aan de hand van de internationale IKDC-classificatie:
|
14 of 25 dagen
|
|
Variabele hoogte die de translatie van de voorste tibiale knie beïnvloedt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onafhankelijke factoren van ligamentlaxiteit bij onderzoeksvrouwen (lengte in meters) zullen worden opgevraagd of gemeten tijdens V1 van het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Variabele van gewicht die de translatie van de tibiale knie naar voren beïnvloedt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onafhankelijke factoren van ligamentlaxiteit bij onderzoeksvrouwen (gewicht in kilogram) zullen worden opgevraagd of gemeten tijdens V1 van het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Variabele van leeftijd die de translatie van de tibiale knie naar voren beïnvloedt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onafhankelijke factoren van ligamentlaxiteit bij onderzoeksvrouwen (leeftijd in jaren) zullen worden opgevraagd of gemeten tijdens V1 van het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Variabele duur van anticonceptiegebruik die de translatie van de tibiale knie naar voren beïnvloedt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onafhankelijke factoren van ligamentlaxiteit bij onderzoeksvrouwen (duur van anticonceptiegebruik in dagen) zullen worden opgevraagd of gemeten tijdens V1 van het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Variabele van de cycluslengte die de translatie van de voorste tibiale knie beïnvloedt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onafhankelijke factoren van ligamentlaxiteit bij onderzoeksvrouwen (cycluslengte in dagen) zullen worden opgevraagd of gemeten tijdens V1 van het onderzoek.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-PP-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .