Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Intensive Care Syndrome opfølgning og ledelsesundersøgelse: ICU Recovery Answers Project (ICURA)

22. maj 2026 opdateret af: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Implementering af et digitalt værktøj til telematisk opfølgning og håndtering af følelsesmæssige og kognitive følgesygdomme relateret til postintensive plejesyndrom: Indvirkning på livskvalitet og funktionalitet

Kritisk syge overlevende udvikler mental sundhed, kognition og mobilitetsfølger kendt som Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Klinisk signifikante symptomer på posttraumatisk stress, depression, angst og kognitiv svækkelse observeres ofte på kort og lang sigt efter ICU, hvilket påvirker livskvaliteten for de overlevende og deres pårørende.

Hovedformålet med projektet er at optimere, implementere og evaluere indvirkningen på livskvaliteten af ​​en digital platform (ICURA), der er specielt designet til opfølgning og håndtering af mentale sundhedsfølger relateret til PICS hos ICU-overlevere og deres pårørende i løbet af den ene -års genopretningsfase.

Metoder: Observationel, prospektiv og multicenterundersøgelse, der omfatter to kohorter: 1) ICU-patienters kohorte (ICU-kohorte) og 2) ICU-patienters familiekohorte (ICU-F-kohorte). Efter ICU-udskrivning vil patienter blive randomiseret til at deltage i en opfølgning med ICURA vs. standardopfølgningen.

Forventede resultater: Kritisk syge overlevende i APPICS-programmet efter ICU vil vise bedre niveauer af funktionalitet og livskvalitet end de deltagere i den sædvanlige opfølgning. APPICS vil bidrage til at forbedre prognosen for følelsesmæssige ændringer i løbet af de 12 måneder efter ICU både hos ICU-overlevere og pårørende. Analyse af risikofaktorer, baseret på demografiske og kliniske data, vil hjælpe til tidlig opdagelse af langvarige mentale helbredsproblemer hos ICU-overlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med eller uden behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-autorisation af de pårørende og/eller patienten til inklusion i undersøgelsen; neurokritiske intensivafdelinger.
  • Alvorlig neurologisk patologi (herunder demens eller fokal hjerneskade med funktionel og kognitiv svækkelse) før indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Alvorlig psykiatrisk patologi (skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse)
  • Intellektuel handicap (IQ <80).
  • Patienter, der udvikler sekundære komplikationer (infektioner, slagtilfælde, TBI eller enhver ikke-forbigående erhvervet hjerneskade) efter ICU-udskrivning, som kan kompromittere resultaterne af den følelsesmæssige og neuropsykologiske evaluering i genopretningsfasen
  • Moderat-alvorlig kognitiv svækkelse (Short-IQCODE >85), der hæmmer ICU-patienter en selvstændig deltagelse i det telematiske opfølgnings- og ledsageprogram
  • Genindlæggelse på ICU inden for 12 måneder efter udskrivning fra ICU
  • Idiomatisk barriere (ikke spansk- og/eller catalansktalende)
  • Patienter med forventet levetid <1 år eller ej datterselskaber af aktive behandlingstiltag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe
Eksperimentel: ICURA opfølgning
Andet: Telesundhedsopfølgning af postintensiv syndrom
Brug af en telesundhedsplatform til påvisning af de følelsesmæssige, neuropsykologiske og fysiske PICS-relaterede følgesygdomme i 12 måneder hos ICU-overlevere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter intensivafsnitsudskrivning
12-Item Short Form Survey (SF-12) scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk og mental helbredsfunktion.
1, 6, 12 måneder efter intensivafsnitsudskrivning
Funktionalitet
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning
WHO Short Disability Assessement Schedule (WHODAS 2.0) scorer spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere grad af handicap.
1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et højere symptomniveau.
1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning
Depressive symptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer et højere niveau af symptomer.
1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter intensivafsnittet
Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) scores spænder fra 0 til 32, hvor højere scores indikerer et højere symptomniveau.
1, 6, 12 måneder efter intensivafsnittet
Kognitiv status
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer højere grad af kognitiv svækkelse.
1, 6, 12 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Hospital Son Espases
Fundació La Marató de TV3
Universitat de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/3031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner