Post Intensive Care Syndrome Follow-up and Management Study: The ICU Recovery Answers Project (ICURA)
Implementering av ett digitalt verktyg för telematisk uppföljning och hantering av emotionella och kognitiva följdsjukdomar relaterade till postintensivvårdssyndrom: Inverkan på livskvalitet och funktionalitet
Kritiskt sjuka överlevande utvecklar psykisk hälsa, kognition och rörlighetsföljder som kallas Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Kliniskt signifikanta symtom på posttraumatisk stress, depression, ångest och kognitiv funktionsnedsättning observeras ofta på kort och lång sikt efter ICU, vilket påverkar livskvaliteten för de överlevande och deras anhöriga.
Huvudsyftet med projektet är att optimera, implementera och utvärdera påverkan på livskvaliteten av en digital plattform (ICURA) speciellt utformad för att följa upp och hantera psykiska följdsjukdomar relaterade till PICS hos ICU-överlevande och deras anhöriga under den ena -års återhämtningsfas.
Metoder: Observations-, prospektiv och multicenterstudie inklusive två kohorter: 1) ICU-patienters kohort (ICU-kohort) och 2) ICU-patienters familjekohort (ICU-F-kohort). Efter ICU-utskrivning kommer patienter att randomiseras för att delta i en uppföljning med ICURA jämfört med standarduppföljningen.
Förväntade resultat: Kritiskt sjuka överlevande i APPICS-programmet efter ICU kommer att visa bättre nivåer av funktionalitet och livskvalitet än de som deltar i den vanliga uppföljningen. APPICS kommer att bidra till att förbättra prognosen för känslomässiga förändringar under de 12 månaderna efter ICU både hos ICU-överlevande och släktingar. Analys av riskfaktorer, baserat på demografiska och kliniska data, kommer att hjälpa till att tidigt upptäcka långvariga psykiska svårigheter hos ICU-överlevande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år gamla) kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med eller utan behov av invasiv mekanisk ventilation (IMV).
Exklusions kriterier:
- Icke-auktorisation av anhöriga och/eller patient att inkluderas i studien; neurokritiska intensivvårdspatienter.
- Allvarlig neurologisk patologi (inklusive demens eller fokal hjärnskada med funktionell och kognitiv funktionsnedsättning) före inläggning på ICU.
- Allvarlig psykiatrisk patologi (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression)
- Intellektuell funktionsnedsättning (IQ <80).
- Patienter som utvecklar sekundära komplikationer (infektioner, stroke, TBI eller någon icke-övergående förvärvad hjärnskada) efter ICU-utskrivning, som kan äventyra resultaten av den emotionella och neuropsykologiska utvärderingen under återhämtningsfasen
- Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning (Short-IQCODE >85) som försämrar ICU-patienter ett självständigt deltagande i det telematiska uppföljnings- och ledsagningsprogrammet
- Återinläggning på ICU inom 12 månader efter utskrivning från ICU
- Idiomatisk barriär (som inte talar spanska och/eller katalanska)
- Patienter med medellivslängd <1 år eller inte dotterbolag till aktiva behandlingsåtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardgrupp
|
|
|
Experimentell: ICURA uppföljning
|
Använda en telehälsoplattform för att upptäcka de emotionella, neuropsykologiska och fysiska PICS-relaterade följderna under 12 månader hos överlevande på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsa och funktionsförmåga.
|
1, 6, 12 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Funktionalitet
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter utskrivning från IVA
|
WHO Short Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) poäng sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
|
1, 6, 12 månader efter utskrivning från IVA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter utskrivning från IVA
|
Generaliserade ångestsyndromet-7 (GAD-7) poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre grad av symtom.
|
1, 6, 12 månader efter utskrivning från IVA
|
|
Depressiva symptom
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre nivå av symtom.
|
1, 6, 12 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) poäng sträcker sig från 0 till 32, där högre poäng indikerar högre nivå av symtom.
|
1, 6, 12 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Kognitiv status
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter utskrivning från IVA
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng sträcker sig från 0 till 30, där lägre poäng indikerar högre grad av kognitiv nedsättning.
|
1, 6, 12 månader efter utskrivning från IVA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/3031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .