Az intenzív terápia utáni szindróma utánkövetési és kezelési tanulmány: Az intenzív osztály helyreállítási válaszai projekt (ICURA)
Digitális eszköz bevezetése az intenzív terápia utáni szindrómához kapcsolódó érzelmi és kognitív következmények telematikai nyomon követésére és kezelésére: Az életminőségre és a funkcionalitásra gyakorolt hatás
A kritikus állapotú túlélőknél mentális egészségi, kognitív és mobilitási következmények alakulnak ki, amelyeket posztintenzív terápiás szindrómaként (PICS) neveznek. A poszttraumás stressz, a depresszió, a szorongás és a kognitív károsodás klinikailag szignifikáns tüneteit gyakran figyelik meg rövid és hosszú távon az intenzív osztály után, ami befolyásolja a túlélők és hozzátartozóik életminőségét.
A projekt fő célja egy digitális platform (ICURA) életminőségre gyakorolt hatásának optimalizálása, megvalósítása és értékelése, amelyet kifejezetten az intenzív osztályon túlélők és hozzátartozóik PICS-hez kapcsolódó mentális egészségügyi következményeinek nyomon követésére és kezelésére terveztek. - éves helyreállítási szakasz.
Módszerek: Megfigyelési, prospektív és multicentrikus vizsgálat, amely két kohorszból áll: 1) ICU-betegek kohorsza (ICUcohort) és 2) ICU-betegek családi kohorsza (ICU-F-kohorsz). Az intenzív osztályból való elbocsátást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek az ICURA-val végzett nyomon követésben, szemben a standard követéssel.
Várt eredmények: Az APPICS program kritikus állapotú túlélői az intenzív osztály után jobb funkcionalitást és életminőséget mutatnak, mint a szokásos nyomon követésben résztvevők. Az APPICS hozzájárul az intenzív osztályt követő 12 hónapban bekövetkező érzelmi változások prognózisának javításához, mind az intenzív osztályon túlélők, mind a hozzátartozók esetében. A kockázati tényezők demográfiai és klinikai adatokon alapuló elemzése elősegíti az intenzív osztályon túlélők hosszú távú mentális egészségügyi problémáinak korai felismerését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 éves) kritikus állapotú betegek, akiket invazív gépi lélegeztetéssel (IMV) vagy anélkül vettek fel az intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- A hozzátartozók és/vagy a beteg vizsgálatba való bevonásának elmulasztása; neurokritikus intenzív osztályos betegek.
- Súlyos neurológiai patológia (beleértve a demenciát vagy a fókuszos agykárosodást funkcionális és kognitív károsodással) az intenzív osztályra történő felvétel előtt.
- Súlyos pszichiátriai patológia (skizofrénia, bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség)
- Értelmi fogyatékosság (IQ <80).
- Azok a betegek, akiknél az intenzív osztályból való elbocsátás után másodlagos szövődmények (fertőzések, stroke, TBI vagy bármilyen nem múló szerzett agykárosodás) alakulnak ki, amelyek veszélyeztethetik az érzelmi és neuropszichológiai értékelés eredményeit a gyógyulási szakaszban
- Közepes-súlyos kognitív károsodás (rövid IQCODE >85), amely akadályozza az intenzív osztályos betegek független részvételét a telematikus nyomon követési és kísérőprogramban
- Visszavétel intenzív osztályra az intenzív osztályról való elbocsátást követő 12 hónapon belül
- Idiomatikus akadály (nem spanyol és/vagy katalán beszélő)
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év, vagy nem az aktív kezelési intézkedések leányvállalatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
|
|
|
Kísérleti: ICURA nyomon követése
|
Távegészségügyi platform használata a PICS-hez kapcsolódó érzelmi, neuropszichológiai és fizikai következmények kimutatására 12 hónapos intenzív osztályon túlélőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
A 12 elemű rövid kérdőív (SF-12) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi működést jeleznek.
|
1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
A WHO Rövid Fogyatékosság Felmérési Ütemezése (WHODAS 2.0) pontszámai 0 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelez.
|
1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: 1,6,12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
A Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7) pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek magasabb szintjét jelzik.
|
1,6,12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal az intenzív osztály elhagyása után
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti szintet jeleznek.
|
1, 6, 12 hónappal az intenzív osztály elhagyása után
|
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
A Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) pontszámai 0 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb tüneti szintet jeleznek.
|
1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
A Montreal Kognitív Értékelő (MoCA) pontszámok 0 és 30 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok a nagyobb mértékű kognitív károsodásra utalnak.
|
1, 6, 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/3031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .