L'étude de suivi et de prise en charge du syndrome post-intensif : le projet ICU Recovery Answers (ICURA)
Mise en place d'un outil numérique de suivi et de gestion télématique des séquelles émotionnelles et cognitives liées au syndrome des soins post-intensifs : impact sur la qualité de vie et la fonctionnalité
Les survivants gravement malades développent des séquelles en matière de santé mentale, de cognition et de mobilité connues sous le nom de syndrome des soins post-intensifs (PICS). Des symptômes cliniquement significatifs de stress post-traumatique, de dépression, d'anxiété et de troubles cognitifs sont fréquemment observés à court et à long terme après les soins intensifs, ayant un impact sur la qualité de vie des survivants et de leurs proches.
L'objectif principal du projet est d'optimiser, de mettre en œuvre et d'évaluer l'impact sur la qualité de vie d'une plateforme numérique (ICURA) spécialement conçue pour le suivi et la gestion des séquelles de santé mentale liées aux PICS chez les survivants des soins intensifs et leurs proches pendant la Phase de récupération d’un an.
Méthodes : Étude observationnelle, prospective et multicentrique incluant deux cohortes : 1) cohorte de patients en soins intensifs (cohorte ICU) et 2) cohorte familiale de patients en soins intensifs (cohorte ICU-F). Après la sortie de l'USI, les patients seront randomisés pour participer à un suivi avec ICURA par rapport au suivi standard.
Résultats attendus : les survivants gravement malades du programme APPICS après les soins intensifs montreront de meilleurs niveaux de fonctionnalité et de qualité de vie que les participants au suivi habituel. APPICS contribuera à améliorer le pronostic des altérations émotionnelles au cours des 12 mois suivant les soins intensifs, tant chez les survivants des soins intensifs que chez leurs proches. L'analyse des facteurs de risque, basée sur des données démographiques et cliniques, contribuera à la détection précoce des problèmes de santé mentale à long terme chez les survivants des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) gravement malades admis à l'USI avec ou sans besoin d'une ventilation mécanique invasive (IMV).
Critère d'exclusion:
- Non-autorisation des proches et/ou du patient à être inclus dans l'étude ; patients neurocritiques en soins intensifs.
- Pathologie neurologique sévère (y compris démence ou lésion cérébrale focale avec déficience fonctionnelle et cognitive) avant l'admission à l'USI.
- Pathologie psychiatrique sévère (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur)
- Déficience intellectuelle (QI <80).
- Patients qui développent des complications secondaires (infections, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien ou toute lésion cérébrale acquise non transitoire) après leur sortie de l'unité de soins intensifs, qui peuvent compromettre les résultats de l'évaluation émotionnelle et neuropsychologique pendant la phase de récupération.
- Déficience cognitive modérée à sévère (Short-IQCODE >85) qui empêche les patients de soins intensifs de participer de manière indépendante au programme de suivi et d'accompagnement télématique
- Réadmission aux soins intensifs dans les 12 mois suivant la sortie des soins intensifs
- Barrière idiomatique (non hispanophone et/ou catalan)
- Patients avec une espérance de vie <1 an ou non affiliés à des mesures de traitement actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
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Expérimental: Suivi ICURA
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Utilisation d'une plateforme de télésanté pour la détection des séquelles émotionnelles, neuropsychologiques et physiques liées au PICS sur 12 mois chez les survivants des soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Les scores du questionnaire SF-12 (Short Form Survey à 12 items) vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
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1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Fonctionnalité
Délai: 1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Les scores de l'Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un niveau de handicap plus élevé.
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1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété
Délai: 1, 6, 12 mois après la sortie de réanimation
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Les scores du questionnaire d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes.
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1, 6, 12 mois après la sortie de réanimation
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Symptômes dépressifs
Délai: 1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Les scores du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes.
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1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: 1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Les scores de l'échelle TOP-8 (Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale) vont de 0 à 32, des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes.
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1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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État cognitif
Délai: 1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Les scores du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) vont de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant un niveau plus élevé de déficience cognitive.
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1, 6, 12 mois après la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/3031
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