Исследование по наблюдению и лечению синдрома после интенсивной терапии: Проект ответов на вопросы по восстановлению в отделениях интенсивной терапии (ICURA)
Внедрение цифрового инструмента для телематического наблюдения и управления эмоциональными и когнитивными последствиями, связанными с постинтенсивным синдромом: влияние на качество жизни и функциональность
У выживших в критическом состоянии развиваются последствия психического здоровья, когнитивных функций и подвижности, известные как синдром постинтенсивной терапии (PICS). Клинически значимые симптомы посттравматического стресса, депрессии, тревоги и когнитивных нарушений часто наблюдаются в краткосрочной и отдаленной перспективе после отделения интенсивной терапии, что влияет на качество жизни выживших и их родственников.
Основная цель проекта — оптимизировать, внедрить и оценить влияние на качество жизни цифровой платформы (ICURA), специально разработанной для наблюдения и управления последствиями психического здоровья, связанными с PICS, у выживших в отделениях интенсивной терапии и их родственников в течение одного -годичная фаза восстановления.
Методы: обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование, включающее две когорты: 1) когорту пациентов ОИТ (ICUcohort) и 2) семейную когорту пациентов ОИТ (ICU-F-когорту). После выписки из отделения интенсивной терапии пациенты будут рандомизированы для участия в последующем наблюдении с помощью ICURA по сравнению со стандартным наблюдением.
Ожидаемые результаты: Выжившие в критическом состоянии в программе APPICS после отделения интенсивной терапии будут демонстрировать более высокие уровни функциональности и качества жизни, чем участники обычного наблюдения. APPICS будет способствовать улучшению прогноза эмоциональных изменений в течение 12 месяцев после отделения интенсивной терапии как у выживших в отделении интенсивной терапии, так и у родственников. Анализ факторов риска, основанный на демографических и клинических данных, поможет раннему выявлению долгосрочных проблем психического здоровья у пациентов, переживших отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии с или без необходимости инвазивной механической вентиляции (ИВЛ).
Критерий исключения:
- Неразрешение родственников и/или пациента на включение в исследование; нейрореанимационные пациенты отделения интенсивной терапии.
- Тяжелая неврологическая патология (в том числе деменция или очаговое поражение головного мозга с функциональными и когнитивными нарушениями) до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Тяжелая психиатрическая патология (шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
- Умственная отсталость (IQ <80).
- Пациенты, у которых после выписки из отделения интенсивной терапии развиваются вторичные осложнения (инфекции, инсульт, черепно-мозговая травма или любое нетранзиторное приобретенное повреждение головного мозга), которые могут поставить под угрозу результаты эмоционального и нейропсихологического обследования на этапе восстановления.
- Когнитивные нарушения средней и тяжелой степени (Short-IQCODE >85), которые мешают пациентам отделения интенсивной терапии самостоятельно участвовать в телематическом наблюдении и программе сопровождения.
- Реадмиссия в отделение интенсивной терапии в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
- Идиоматический барьер (не говорящий по-испански и/или каталонски)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или не являющиеся вспомогательными активными лечебными мерами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
|
|
|
Экспериментальный: Последующие действия ICURA
|
Использование платформы телемедицины для выявления эмоциональных, нейропсихологических и физических последствий PICS в течение 12 месяцев у пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Баллы по опроснику SF-12 варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое функционирование.
|
1, 6, 12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Баллы по Краткому расписанию оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0) варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
|
1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: через 1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Баллы по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
|
через 1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Баллы опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
|
1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Баллы по Шкале Исхода Лечения Посттравматического Стрессового Расстройства (TOP-8) варьируются от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
|
1, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Баллы Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) варьируются от 0 до 30, причём более низкие баллы указывают на более высокий уровень когнитивных нарушений.
|
1, 6, 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/3031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .