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Lo studio di follow-up e gestione della sindrome post-intensiva: il progetto Risposte al recupero in terapia intensiva (ICURA)

22 maggio 2026 aggiornato da: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Implementazione di uno strumento digitale per il follow-up telematico e la gestione delle conseguenze emotive e cognitive legate alla sindrome post-intensiva: impatto sulla qualità della vita e sulla funzionalità

I sopravvissuti a malattie critiche sviluppano conseguenze sulla salute mentale, cognitiva e motoria note come sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Sintomi clinicamente significativi di stress post-traumatico, depressione, ansia e deterioramento cognitivo sono frequentemente osservati a breve e lungo termine dopo l'unità di terapia intensiva, con un impatto sulla qualità della vita dei sopravvissuti e dei loro parenti.

L'obiettivo principale del progetto è ottimizzare, implementare e valutare l'impatto sulla qualità della vita di una piattaforma digitale (ICURA) appositamente progettata per il follow-up e la gestione delle sequele di salute mentale legate al PICS nei sopravvissuti in terapia intensiva e nei loro parenti durante il primo fase di recupero biennale.

Metodi: Studio osservazionale, prospettico e multicentrico comprendente due coorti: 1) coorte di pazienti in terapia intensiva (ICUcohort) e 2) coorte familiare di pazienti in terapia intensiva (ICU-F-cohort). Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, i pazienti verranno randomizzati per partecipare a un follow-up con ICURA rispetto al follow-up standard.

Risultati attesi: i sopravvissuti in condizioni critiche nel programma APPICS dopo l'ICU mostreranno migliori livelli di funzionalità e qualità della vita rispetto a quelli partecipanti al consueto follow-up. APPICS contribuirà a migliorare la prognosi delle alterazioni emotive durante i 12 mesi successivi alla terapia intensiva, sia nei sopravvissuti alla terapia intensiva che nei parenti. L’analisi dei fattori di rischio, basata su dati demografici e clinici, aiuterà a individuare precocemente i problemi di salute mentale a lungo termine nei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva con o senza necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV).

Criteri di esclusione:

  • Mancata autorizzazione dei parenti e/o del paziente all'inclusione nello studio; pazienti neurocritici in terapia intensiva.
  • Grave patologia neurologica (inclusa demenza o danno cerebrale focale con deterioramento funzionale e cognitivo) prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Grave patologia psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
  • Disabilità intellettiva (QI <80).
  • Pazienti che sviluppano complicanze secondarie (infezioni, ictus, trauma cranico o qualsiasi danno cerebrale acquisito non transitorio) dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, che possono compromettere i risultati della valutazione emotiva e neuropsicologica durante la fase di recupero
  • Compromissione cognitiva moderata-severa (Short-IQCODE >85) che compromette la partecipazione autonoma dei pazienti in terapia intensiva al programma telematico di follow-up e accompagnamento
  • Riammissione in terapia intensiva entro 12 mesi dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva
  • Barriera idiomatica (non parlante spagnolo e/o catalano)
  • Pazienti con aspettativa di vita <1 anno o non sussidiari di misure di trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
Sperimentale: Seguito dell'ICURA
Altro: Follow-up in telemedicina della sindrome post-intensiva
Utilizzo di una piattaforma di telemedicina per l'individuazione delle sequele emotive, neuropsicologiche e fisiche correlate al PICS durante 12 mesi nei sopravvissuti in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
I punteggi del 12-Item Short Form Survey (SF-12) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico e mentale.
1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzionalità
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
I punteggi della WHO Short Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disabilità.
1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
I punteggi del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi.
1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
I punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi.
1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
I punteggi della Scala dei Risultati del Trattamento per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (TOP-8) vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi.
1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
I punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un livello più elevato di compromissione cognitiva.
1, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Hospital Son Espases
Fundació La Marató de TV3
Universitat de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/3031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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