Post Intensive Care Syndrome Follow-up and Management Study: The ICU Recovery Answers Project (ICURA)
Implementering av et digitalt verktøy for telematisk oppfølging og håndtering av emosjonelle og kognitive følgetilstander relatert til postintensiv syndrom: påvirkning på livskvalitet og funksjonalitet
Kritisk syke overlevende utvikler psykiske helse-, kognisjons- og mobilitetsfølger kjent som Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Klinisk signifikante symptomer på posttraumatisk stress, depresjon, angst og kognitiv svikt observeres ofte på kort og lang sikt etter intensivavdelingen, noe som påvirker livskvaliteten til de overlevende og deres pårørende.
Hovedmålet med prosjektet er å optimalisere, implementere og evaluere innvirkningen på livskvaliteten til en digital plattform (ICURA) som er spesielt utviklet for å følge opp og håndtere psykiske følgetilstander relatert til PICS hos overlevende på intensivavdelingen og deres pårørende. -års utvinningsfase.
Metoder: Observasjons-, prospektiv og multisenterstudie inkludert to kohorter: 1) ICU-pasienters kohort (ICU-kohort), og 2) ICU-pasienters familiekohort (ICU-F-kohort). Etter ICU-utskrivning vil pasienter randomiseres til å delta i en oppfølging med ICURA vs. standard oppfølging.
Forventede resultater: Kritisk syke overlevende i APPICS-programmet etter ICU vil vise bedre nivåer av funksjonalitet og livskvalitet enn de som deltar i vanlig oppfølging. APPICS vil bidra til å forbedre prognosen for følelsesmessige endringer i løpet av de 12 månedene etter ICU, både hos overlevende på intensivavdelingen og pårørende. Å analysere risikofaktorer, basert på demografiske og kliniske data, vil bidra til tidlig oppdagelse av langvarige psykiske vansker hos overlevende på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen med eller uten behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-autorisasjon av pårørende og/eller pasient til inkludering i studien; nevrokritiske intensivavdelinger.
- Alvorlig nevrologisk patologi (inkludert demens eller fokal hjerneskade med funksjonell og kognitiv svikt) før innleggelse til intensivavdelingen.
- Alvorlig psykiatrisk patologi (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
- Intellektuell funksjonshemming (IQ <80).
- Pasienter som utvikler sekundære komplikasjoner (infeksjoner, hjerneslag, TBI eller en hvilken som helst ikke-forbigående ervervet hjerneskade) etter ICU-utskrivning, som kan kompromittere resultatene av den emosjonelle og nevropsykologiske evalueringen i restitusjonsfasen
- Moderat-alvorlig kognitiv svikt (Short-IQCODE >85) som svekker ICU-pasienter en uavhengig deltakelse i det telematiske oppfølgings- og akkompagnementsprogrammet
- Gjeninnleggelse til intensivavdelingen innen 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
- Idiomatisk barriere (ikke spansktalende og/eller katalansktalende)
- Pasienter med forventet levealder <1 år eller ikke datterselskap av aktive behandlingstiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
|
|
|
Eksperimentell: ICURA oppfølging
|
Bruk av en telehelseplattform for påvisning av emosjonelle, nevropsykologiske og fysiske PICS-relaterte følgetilstander i løpet av 12 måneder hos overlevende på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Scorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
WHO Short Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) poengsummer varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer høyere grad av funksjonsnedsettelse.
|
1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer høyere symptomnivå.
|
1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsummer varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer høyere symptomnivå.
|
1, 6, 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
|
Posttraumatiske stress-symptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Behandlingsutfall posttraumatisk stresslidelse skala (TOP-8) poengsummer varierer fra 0 til 32, der høyere poengsum indikerer høyere symptomnivå.
|
1, 6, 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Scorene varierer fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer høyere grad av kognitiv svikt.
|
1, 6, 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/3031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .