Badanie dotyczące obserwacji i postępowania w przypadku zespołu po intensywnej terapii: projekt odpowiedzi na pytanie o powrót do zdrowia na OIOM-ie (ICURA)
Wdrożenie narzędzia cyfrowego do telematycznego monitorowania i zarządzania następstwami emocjonalnymi i poznawczymi związanymi z zespołem pointensywnej terapii: wpływ na jakość życia i funkcjonalność
U krytycznie chorych osób, które przeżyły, rozwijają się następstwa w zakresie zdrowia psychicznego, funkcji poznawczych i mobilności, znane jako zespół pointensywnej terapii (PICS). Klinicznie istotne objawy stresu pourazowego, depresji, lęku i zaburzeń poznawczych są często obserwowane krótko- i długoterminowo po oddziale intensywnej terapii, co wpływa na jakość życia ocalałych i ich bliskich.
Głównym celem projektu jest optymalizacja, wdrożenie i ocena wpływu na jakość życia platformy cyfrowej (ICURA) zaprojektowanej specjalnie do monitorowania i zarządzania następstwami dla zdrowia psychicznego związanymi z PICS u osób, które przeżyły OIOM i ich krewnych, w ciągu jednego -roczna faza zdrowienia.
Metody: Badanie obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe obejmujące dwie kohorty: 1) kohortę pacjentów OIT (ICUcohort) i 2) kohortę rodzin pacjentów OIT (kohorta ICU-F). Po wypisaniu z OIT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do udziału w badaniach kontrolnych ICURA w porównaniu ze standardową wizytą kontrolną.
Oczekiwane wyniki: Osoby, które przeżyły program APPICS w stanie krytycznym po oddziale intensywnej terapii, będą wykazywać wyższy poziom funkcjonalności i jakości życia niż uczestnicy zwykłej obserwacji. APPICS przyczyni się do poprawy rokowania w zakresie zmian emocjonalnych w ciągu 12 miesięcy po oddziale intensywnej terapii, zarówno u osób, które przeżyły OIOM, jak i u ich krewnych. Analiza czynników ryzyka w oparciu o dane demograficzne i kliniczne pomoże we wczesnym wykryciu długotrwałych problemów ze zdrowiem psychicznym u osób, które przeżyły OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z lub bez konieczności stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody krewnych i/lub pacjenta na włączenie do badania; Neurokrytyczni pacjenci OIOM-u.
- Ciężka patologia neurologiczna (w tym otępienie lub ogniskowe uszkodzenie mózgu z zaburzeniami funkcjonalnymi i poznawczymi) przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii.
- Ciężka patologia psychiatryczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja)
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ <80).
- Pacjenci, u których po wypisaniu z OIT wystąpiły wtórne powikłania (infekcje, udar, TBI lub inne trwałe nabyte uszkodzenia mózgu), które mogą zaburzyć wyniki oceny emocjonalnej i neuropsychologicznej w fazie rekonwalescencji
- Umiarkowane i ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (krótki kod IQCODE > 85), które upośledzają pracę pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, niezależny udział w programie obserwacji telematycznej i opieki
- Ponowne przyjęcie na OIOM w ciągu 12 miesięcy od wypisu z OIT
- Bariera idiomatyczna (osoba nie mówiąca po hiszpańsku i/lub katalońsku)
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <1 roku lub niepodlegający aktywnym metodom leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja ICURA
|
Wykorzystanie platformy telezdrowia do wykrywania emocjonalnych, neuropsychologicznych i fizycznych następstw PICS w ciągu 12 miesięcy u osób, które przeżyły OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIOM
|
Skala 12-Item Short Form Survey (SF-12) ma zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i psychiczne.
|
1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIOM
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Skala oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) – wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Wyniki Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7) mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
|
1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
|
1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Wyniki Skali Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym dotyczącej Leczenia i Wyników (TOP-8) mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
|
1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Stan funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Wyniki Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń poznawczych.
|
1, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/3031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po intensywnej terapii
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny