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Die Follow-up- und Managementstudie zum Post-Intensivpflege-Syndrom: Das ICU Recovery Answers Project (ICURA)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Implementierung eines digitalen Tools zur telematischen Nachverfolgung und Verwaltung emotionaler und kognitiver Folgen im Zusammenhang mit dem Post-Intensivpflege-Syndrom: Auswirkungen auf Lebensqualität und Funktionalität

Schwerkranke Überlebende entwickeln psychische, kognitive und mobile Folgeerscheinungen, die als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bekannt sind. Klinisch signifikante Symptome von posttraumatischem Stress, Depressionen, Angstzuständen und kognitiven Beeinträchtigungen werden häufig kurz- und langfristig nach der Intensivstation beobachtet und beeinträchtigen die Lebensqualität der Überlebenden und ihrer Angehörigen.

Das Hauptziel des Projekts ist die Optimierung, Implementierung und Bewertung der Auswirkungen einer digitalen Plattform (ICURA) auf die Lebensqualität, die speziell für die Nachverfolgung und Bewältigung der psychischen Folgen im Zusammenhang mit PICS bei Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Angehörigen während dieser Zeit entwickelt wurde -jährige Erholungsphase.

Methoden: Beobachtungsstudie, prospektive und multizentrische Studie mit zwei Kohorten: 1) Kohorte von Intensivpatienten (ICU-Kohorte) und 2) Familienkohorte von Intensivpatienten (ICU-F-Kohorte). Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten randomisiert und nehmen an einer Nachuntersuchung mit ICURA im Vergleich zur Standard-Nachuntersuchung teil.

Erwartete Ergebnisse: Schwerkranke Überlebende im APPICS-Programm nach der Intensivstation werden ein besseres Maß an Funktionalität und Lebensqualität aufweisen als die Teilnehmer an der üblichen Nachsorge. APPICS wird dazu beitragen, die Prognose emotionaler Veränderungen in den 12 Monaten nach der Intensivstation sowohl bei Überlebenden der Intensivstation als auch bei Angehörigen zu verbessern. Die Analyse von Risikofaktoren auf der Grundlage demografischer und klinischer Daten wird dazu beitragen, langfristige psychische Gesundheitsprobleme bei Überlebenden auf der Intensivstation frühzeitig zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) kritisch kranke Patienten, die mit oder ohne Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung (IMV) auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtermächtigung der Angehörigen und/oder des Patienten zur Aufnahme in die Studie; neurokritische Intensivpatienten.
  • Schwere neurologische Pathologie (einschließlich Demenz oder fokaler Hirnschädigung mit funktioneller und kognitiver Beeinträchtigung) vor der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Schwere psychiatrische Pathologie (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung)
  • Geistige Behinderung (IQ <80).
  • Patienten, bei denen nach der Entlassung aus der Intensivstation sekundäre Komplikationen (Infektionen, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder andere nicht vorübergehende erworbene Hirnschäden) auftreten, die die Ergebnisse der emotionalen und neuropsychologischen Beurteilung während der Erholungsphase beeinträchtigen können
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Kurz-IQCODE >85), die Intensivpatienten eine eigenständige Teilnahme am telematischen Nachsorge- und Begleitprogramm erschwert
  • Rückübernahme auf die Intensivstation innerhalb von 12 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
  • Idiomatische Barriere (nicht spanisch und/oder katalanisch sprechend)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung <1 Jahr oder ohne Folgemaßnahmen aktiver Behandlungsmaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe
Experimental: ICURA-Follow-up
Sonstiges: Telemedizinische Nachverfolgung des Post-Intensivpflege-Syndroms
Verwendung einer Telegesundheitsplattform zur Erkennung der emotionalen, neuropsychologischen und physischen PICS-bedingten Folgen über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Überlebenden auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach der ICU-Entlassung
12-Item Short Form Survey (SF-12) Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Funktionsfähigkeit anzeigen.
1, 6, 12 Monate nach der ICU-Entlassung
Funktionalität
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach der ICU-Entlassung
Die WHO Short Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Behinderung anzeigen.
1, 6, 12 Monate nach der ICU-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen.
1, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach der Intensivstation-Entlassung
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Symptomen hindeuten.
1, 6, 12 Monate nach der Intensivstation-Entlassung
Posttraumatische Belastungssymptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach der ITS-Entlassung
Die TOP-8-Skala (Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale) erfasst Werte von 0 bis 32, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen anzeigen.
1, 6, 12 Monate nach der ITS-Entlassung
Kognitiver Status
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach der Intensivstation-Entlassung
Die Werte der Montrealer Kognitiven Beurteilung (MoCA) liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf einen höheren Grad der kognitiven Beeinträchtigung hinweisen.
1, 6, 12 Monate nach der Intensivstation-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Hospital Son Espases
Fundació La Marató de TV3
Universitat de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/3031

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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