Estudio de seguimiento y manejo del síndrome posterior a cuidados intensivos: Proyecto de respuestas de recuperación de la UCI (ICURA)
Implementación de una herramienta digital para el seguimiento y manejo telemático de secuelas emocionales y cognitivas relacionadas con el síndrome post cuidados intensivos: impacto en la calidad de vida y la funcionalidad
Los supervivientes de enfermedades críticas desarrollan secuelas de salud mental, cognición y movilidad conocidas como síndrome post-cuidados intensivos (PICS). Con frecuencia se observan síntomas clínicamente significativos de estrés postraumático, depresión, ansiedad y deterioro cognitivo a corto y largo plazo después de la UCI, lo que afecta la calidad de vida de los sobrevivientes y sus familiares.
El principal objetivo del proyecto es optimizar, implementar y evaluar el impacto en la calidad de vida de una plataforma digital (ICURA) diseñada específicamente para el seguimiento y gestión de las secuelas de salud mental relacionadas con PICS en supervivientes de UCI y sus familiares durante el primer año. -Fase de recuperación de un año.
Métodos: Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluyó dos cohortes: 1) cohorte de pacientes de UCI (cohorte ICU) y 2) cohorte de familiares de pacientes de UCI (cohorte F-UCI). Después del alta de la UCI, los pacientes serán asignados al azar para participar en un seguimiento con ICURA frente al seguimiento estándar.
Resultados esperados: Los supervivientes críticamente enfermos en el programa APPICS después de la UCI mostrarán mejores niveles de funcionalidad y calidad de vida que los participantes en el seguimiento habitual. APPICS contribuirá a mejorar el pronóstico de las alteraciones emocionales durante los 12 meses posteriores a la UCI tanto en supervivientes de UCI como en familiares. El análisis de los factores de riesgo, basado en datos demográficos y clínicos, ayudará a la detección temprana de dificultades de salud mental a largo plazo en los supervivientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) en estado crítico ingresados en UCI con o sin necesidad de ventilación mecánica invasiva (VMI).
Criterio de exclusión:
- No autorización de los familiares y/o del paciente para su inclusión en el estudio; Pacientes neurocríticos en UCI.
- Patología neurológica grave (incluyendo demencia o daño cerebral focal con deterioro funcional y cognitivo) previa al ingreso en UCI.
- Patología psiquiátrica grave (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Discapacidad intelectual (CI <80).
- Pacientes que desarrollan complicaciones secundarias (infecciones, ictus, TCE o cualquier daño cerebral adquirido no transitorio) tras el alta de la UCI, que puedan comprometer los resultados de la evaluación emocional y neuropsicológica durante la fase de recuperación.
- Deterioro cognitivo moderado-grave (Short-IQCODE >85) que impiden a los pacientes de UCI la participación independiente en el programa de seguimiento y acompañamiento telemático
- Reingreso a la UCI dentro de los 12 meses posteriores al alta de la UCI
- Barrera idiomática (no hablante de español y/o catalán)
- Pacientes con esperanza de vida <1 año o no subsidiarios de medidas de tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo estándar
|
|
|
Experimental: Seguimiento de ICURA
|
Uso de una plataforma de telesalud para la detección de secuelas emocionales, neuropsicológicas y físicas relacionadas con PICS durante 12 meses en supervivientes de UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones de la Encuesta de Formulario Corto de 12 ítems (SF-12) varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
|
1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones del Cuestionario Breve de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
|
1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
|
1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
|
1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
|
Síntomas de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones de la Escala de Trastorno por Estrés Postraumático de Resultado del Tratamiento (TOP-8) oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
|
1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) van de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro cognitivo.
|
1, 6, 12 meses después del alta de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/3031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .