De follow-up- en managementstudie van het post-intensive care-syndroom: het ICU Recovery Answers Project (ICURA)
Implementatie van een digitaal hulpmiddel voor de telematische follow-up en het beheer van emotionele en cognitieve gevolgen gerelateerd aan het post-intensive care-syndroom: impact op de kwaliteit van leven en functionaliteit
Ernstig zieke overlevenden ontwikkelen gevolgen voor de geestelijke gezondheid, cognitie en mobiliteit, bekend als Post-Intensive Care Syndroom (PICS). Klinisch significante symptomen van posttraumatische stress, depressie, angst en cognitieve stoornissen worden vaak waargenomen op korte en lange termijn na de intensive care, wat een impact heeft op de kwaliteit van leven van de overlevenden en hun familieleden.
Het hoofddoel van het project is het optimaliseren, implementeren en evalueren van de impact op de levenskwaliteit van een digitaal platform (ICURA) dat specifiek is ontworpen voor de follow-up en het beheer van de gevolgen voor de geestelijke gezondheid die verband houden met PICS bij IC-overlevenden en hun familieleden tijdens de eerste fase van het project. herstelfase van een jaar.
Methoden: Observationeel, prospectief en multicenter onderzoek met twee cohorten: 1) Cohort van IC-patiënten (ICUcohort), en 2) Familiecohort van IC-patiënten (ICU-F-cohort). Na ontslag op de intensive care worden patiënten gerandomiseerd om deel te nemen aan een follow-up met ICURA versus de standaard follow-up.
Verwachte resultaten: Ernstig zieke overlevenden in het APPICS-programma na ICU zullen een beter niveau van functionaliteit en kwaliteit van leven vertonen dan de deelnemers aan de gebruikelijke follow-up. APPICS zal bijdragen aan het verbeteren van de prognose van emotionele veranderingen gedurende de 12 maanden na de IC, zowel bij IC-overlevenden als bij familieleden. Het analyseren van risicofactoren, gebaseerd op demografische en klinische gegevens, zal helpen bij het vroegtijdig opsporen van langdurige geestelijke gezondheidsproblemen bij overlevenden op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) ernstig zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met of zonder noodzaak van invasieve mechanische beademing (IMV).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-autorisatie van de familieleden en/of patiënt voor opname in het onderzoek; neurokritische IC-patiënten.
- Ernstige neurologische pathologie (waaronder dementie of focale hersenbeschadiging met functionele en cognitieve stoornissen) voorafgaand aan opname op de ICU.
- Ernstige psychiatrische pathologie (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
- Verstandelijke beperking (IQ <80).
- Patiënten die na ontslag op de intensive care secundaire complicaties ontwikkelen (infecties, beroerte, hersenletsel of een niet-voorbijgaande verworven hersenbeschadiging), die de resultaten van de emotionele en neuropsychologische evaluatie tijdens de herstelfase in gevaar kunnen brengen
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Short-IQCODE >85) die IC-patiënten belemmeren bij een onafhankelijke deelname aan het telematica-follow-up- en begeleidingsprogramma
- Heropname op de IC binnen 12 maanden na ontslag van de IC
- Idiomatische barrière (niet-Spaanse en/of Catalaanse spreker)
- Patiënten met een levensverwachting <1 jaar of geen dochterondernemingen van actieve behandelingsmaatregelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
|
|
|
Experimenteel: ICURA-opvolging
|
Gebruik van een telezorgplatform voor de detectie van de emotionele, neuropsychologische en fysieke PICS-gerelateerde gevolgen gedurende 12 maanden bij IC-overlevenden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter fysiek en mentaal functioneren.
|
1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
WHO Short Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een hoger niveau van beperking aangeven.
|
1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 1,6,12 maanden na IC-ontslag
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van symptomen.
|
1,6,12 maanden na IC-ontslag
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van symptomen.
|
1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
|
Posttraumatische stress symptomen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven.
|
1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores een hoger niveau van cognitieve achteruitgang aangeven.
|
1, 6, 12 maanden na IC-ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/3031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .