Tehohoidon jälkeisen hoidon oireyhtymän seuranta- ja hallintatutkimus: teho-osaston palautusprojekti (ICURA)
Digitaalisen työkalun käyttöönotto tehohoidon jälkeiseen oireyhtymään liittyvien tunne- ja kognitiivisten seurausten telemaattiseen seurantaan ja hallintaan: Vaikutus elämänlaatuun ja toimivuuteen
Kriittisesti sairaille eloonjääneille kehittyy mielenterveyden, kognition ja liikkuvuuden jälkitauteja, jotka tunnetaan nimellä Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Kliinisesti merkittäviä oireita posttraumaattisesta stressistä, masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja kognitiivisesta heikkenemisestä havaitaan usein lyhyellä ja pitkällä aikavälillä tehohoidon jälkeen, mikä vaikuttaa eloonjääneiden ja heidän omaistensa elämänlaatuun.
Hankkeen päätavoitteena on optimoida, toteuttaa ja arvioida digitaalisen alustan (ICURA) vaikutus elämänlaatuun, joka on suunniteltu erityisesti PICS:iin liittyvien mielenterveyden seurausten seurantaan ja hallintaan teho-osastolla selviytyneillä ja heidän omaisillaan hoitojakson aikana. - vuoden toipumisvaihe.
Menetelmät: Havainnointi-, prospektiivi- ja monikeskustutkimus, jossa on kaksi kohorttia: 1) tehohoitopotilaiden kohortti (ICUcohort) ja 2) tehohoitopotilaiden perhekohortti (ICU-F-kohortti). Tehoosaston kotiutuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan osallistumaan ICURA-seurantaan verrattuna tavalliseen seurantaan.
Odotetut tulokset: APPICS-ohjelman kriittisesti sairaat eloonjääneet teho-osaston jälkeen osoittavat paremman toiminnallisuuden ja elämänlaadun kuin tavallisen seurannan osallistujat. APPICS auttaa parantamaan tunnemuutosten ennustetta 12 kuukauden aikana teho-osaston jälkeen sekä teho-osastolla eloon jääneillä että omaisilla. Demografisiin ja kliinisiin tietoihin perustuva riskitekijöiden analysointi auttaa pitkäkestoisten mielenterveysongelmien varhaisessa havaitsemisessa teho-osastolla selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle joko invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) kanssa tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaisten ja/tai potilaan luvaton ottaminen mukaan tutkimukseen; neurokriittiset tehohoitopotilaat.
- Vaikea neurologinen patologia (mukaan lukien dementia tai fokaalinen aivovaurio, johon liittyy toiminnallinen ja kognitiivinen vajaatoiminta) ennen teho-osastolle saapumista.
- Vaikea psykiatrinen patologia (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
- Kehitysvamma (IQ <80).
- Potilaat, joille kehittyy teho-osastolta kotiutuksen jälkeen sekundaariset komplikaatiot (infektiot, aivohalvaus, TBI tai mikä tahansa ohimenevä hankittu aivovaurio), jotka voivat vaarantaa emotionaalisen ja neuropsykologisen arvioinnin tuloksia toipumisvaiheessa
- Keskivaikea-vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (lyhyt IQCODE >85), joka heikentää tehohoitopotilaiden itsenäistä osallistumista telemaattiseen seuranta- ja tukiohjelmaan
- Takaisin teho-osastolle 12 kuukauden sisällä teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
- Idiomaattinen este (ei espanjaa ja/tai katalaania puhuva)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai eivät ole aktiivisten hoitotoimenpiteiden tytäryhtiöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
|
|
|
Kokeellinen: ICURA-seuranta
|
Etäterveysalustan käyttö emotionaalisten, neuropsykologisten ja fyysisten PICS:iin liittyvien seurausten havaitsemiseen 12 kuukauden aikana teho-osastolla selviytyneillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
|
1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
|
WHO:n lyhyen toimintakyvyn arviointimenetelmän (WHODAS 2.0) pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuuden tasoa.
|
1, 6, 12 kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -pisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
1, 6, 12 kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
|
|
Traumaperäisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista heikentymistä.
|
1, 6, 12 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .