Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování a managementu syndromu po intenzivní péči: Projekt odpovědí na zotavení na JIP (ICURA)

22. května 2026 aktualizováno: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Implementace digitálního nástroje pro telematické sledování a řízení emocionálních a kognitivních následků souvisejících se syndromem postintenzivní péče: Dopad na kvalitu života a funkčnost

U kriticky nemocných osob, které přežily, se rozvinou následky duševního zdraví, kognice a mobility známé jako syndrom post-intenzivní péče (PICS). Klinicky významné příznaky posttraumatického stresu, deprese, úzkosti a kognitivní poruchy jsou často pozorovány krátkodobě i dlouhodobě po JIP, což má dopad na kvalitu života přeživších a jejich příbuzných.

Hlavním cílem projektu je optimalizovat, implementovat a vyhodnotit dopad na kvalitu života digitální platformy (ICURA) speciálně navržené pro sledování a řízení následků duševního zdraví souvisejících s PICS u pacientů, kteří přežili JIP a jejich příbuzných během jednoho - roční fáze obnovy.

Metody: Observační, prospektivní a multicentrická studie zahrnující dvě kohorty: 1) kohorta pacientů na JIP (Kohorta JIP) a 2) rodinná kohorta pacientů na JIP (Kohorta JIP-F). Po propuštění z JIP budou pacienti randomizováni k účasti na sledování na ICURA oproti standardnímu sledování.

Očekávané výsledky: Kriticky nemocní přeživší v programu APPICS po JIP budou vykazovat lepší úroveň funkčnosti a kvality života než účastníci obvyklého sledování. APPICS přispěje ke zlepšení prognózy emočních změn během 12 měsíců po JIP jak u pacientů, kteří přežili JIP, tak u příbuzných. Analýza rizikových faktorů na základě demografických a klinických dat pomůže včasnému odhalení dlouhodobých duševních potíží u pacientů, kteří přežili JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP s nebo bez potřeby invazivní mechanické ventilace (IMV).

Kritéria vyloučení:

  • Neoprávnění příbuzných a/nebo pacienta k zařazení do studie; neurokritických pacientů na JIP.
  • Závažná neurologická patologie (včetně demence nebo fokálního poškození mozku s funkčním a kognitivním poškozením) před přijetím na JIP.
  • Těžká psychiatrická patologie (schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha)
  • Intelektové postižení (IQ <80).
  • Pacienti, u kterých se po propuštění z JIP rozvinou sekundární komplikace (infekce, mrtvice, TBI nebo jakékoli nepřechodné získané poškození mozku), které mohou ohrozit výsledky emočního a neuropsychologického hodnocení během fáze zotavení
  • Středně těžké kognitivní poruchy (Short-IQCODE >85), které zhoršují pacienty na JIP, nezávislá účast na telematickém programu sledování a doprovodu
  • Opětovné přijetí na JIP do 12 měsíců po propuštění z JIP
  • Idiomatická bariéra (nemluvící španělsky a/nebo katalánsky)
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok nebo nejsou dceřinými společnostmi aktivních léčebných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina
Experimentální: Sledování ICURA
Jiný: Telehealth sledování syndromu postintenzivní péče
Použití platformy telehealth pro detekci emocionálních, neuropsychologických a fyzických následků souvisejících s PICS po dobu 12 měsíců u pacientů, kteří přežili JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre 12bodového dotazníku Short Form Survey (SF-12) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzické a duševní zdraví.
1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Funkčnost
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre WHO Short Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň postižení.
1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomů.
1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Příznaky deprese
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků.
1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre škály Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder (TOP-8) se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomů.
1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Kognitivní stav
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikuje vyšší stupeň kognitivního postižení.
1, 6, 12 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Hospital Son Espases
Fundació La Marató de TV3
Universitat de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/3031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit