집중 치료 후 증후군 후속 조치 및 관리 연구: ICU 회복 답변 프로젝트 (ICURA)
집중 치료 후 증후군과 관련된 정서적, 인지적 후유증의 텔레매틱 후속 조치 및 관리를 위한 디지털 도구 구현: 삶의 질과 기능에 미치는 영향
중병을 앓는 생존자들은 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 알려진 정신 건강, 인지 및 이동성 후유증을 겪습니다. 외상후 스트레스, 우울증, 불안, 인지 장애 등 임상적으로 중요한 증상은 중환자실 이후 단기 및 장기적으로 자주 관찰되며, 이는 생존자와 그 가족의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 ICU 생존자와 그 친척의 PICS와 관련된 정신 건강 후유증을 추적하고 관리하기 위해 특별히 설계된 디지털 플랫폼(ICURA)의 삶의 질에 미치는 영향을 최적화, 구현 및 평가하는 것입니다. -년 회복 단계.
방법: 2개의 코호트를 포함하는 관찰, 전향적 및 다기관 연구: 1) ICU 환자 코호트(ICUcohort) 및 2) ICU 환자 가족 코호트(ICU-F-cohort). ICU 퇴원 후 환자는 무작위로 배정되어 ICURA 후속 조치와 표준 후속 조치에 참여하게 됩니다.
예상 결과: ICU 이후 APPICS 프로그램의 중환자 생존자는 일반적인 후속 조치 참가자보다 더 나은 수준의 기능과 삶의 질을 보여줄 것입니다. APPICS는 ICU 생존자와 친척 모두에서 ICU 이후 12개월 동안 감정 변화의 예후를 향상시키는 데 기여할 것입니다. 인구통계학적 및 임상적 데이터를 기반으로 위험 요인을 분석하면 ICU 생존자의 장기적인 정신 건강 문제를 조기에 발견하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 환기(IMV)가 필요하거나 필요하지 않은 상태로 ICU에 입원한 성인(18세 이상) 중환자.
제외 기준:
- 친척 및/또는 환자를 연구에 포함시키는 것을 승인하지 않습니다. 신경중환자실 환자.
- ICU에 입원하기 전 심각한 신경학적 병리(치매 또는 기능 및 인지 장애를 동반한 국소 뇌 손상 포함).
- 중증 정신과적 병리(정신분열증, 양극성 장애, 주요우울장애)
- 지적 장애(IQ <80).
- 중환자실 퇴원 후 회복 단계에서 감정적, 신경심리학적 평가 결과를 손상시킬 수 있는 2차 합병증(감염, 뇌졸중, TBI 또는 기타 일시적 후천성 뇌 손상)이 발생한 환자
- ICU 환자의 텔레매틱 후속 조치 및 동반 프로그램에 대한 독립적인 참여를 저해하는 중등도-중증 인지 장애(Short-IQCODE >85)
- ICU에서 퇴원한 후 12개월 이내에 ICU에 재입원
- 관용적 장벽(스페인어 및/또는 카탈로니아어 사용자가 아님)
- 기대 수명이 1년 미만이거나 적극적인 치료 방법의 보조 대상이 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 그룹
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실험적: ICURA 후속 조치
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ICU 생존자의 12개월 동안 정서적, 신경심리학적, 신체적 PICS 관련 후유증을 탐지하기 위해 원격 의료 플랫폼을 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 중환자실 퇴원 후 1, 6, 12개월
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12항목 단축형 설문(SF-12) 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 신체적 및 정신적 건강 기능을 나타냅니다.
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중환자실 퇴원 후 1, 6, 12개월
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기능성
기간: ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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WHO 단기 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 점수는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 중환자실 퇴실 후 1,6,12개월
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 점수는 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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중환자실 퇴실 후 1,6,12개월
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우울 증상
기간: ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수는 0점에서 27점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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외상 후 스트레스 증상
기간: ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) 점수는 0에서 32까지이며, 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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인지 상태
기간: ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 0에서 30점까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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