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急性脳損傷の早期警告および予後ツールとしてのマルチモーダル脳モニタリング

この研究の主な目的は、急性脳損傷に苦しむ患者の早期警告システムおよび予後ツールの両方としてのマルチモーダル脳モニタリング技術の有効性を評価することです。 この研究は、これらのツールが医療専門家に早期の警告を提供することで、臨床転帰をどれだけ効果的に予測し、合併症を予防できるかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)や脳卒中などの急性脳損傷は、主に損傷に対する脳の反応の複雑さと、効果的な介入に必要な重要なタイミングにより、臨床管理に重大な課題をもたらします。 マルチモーダル脳モニタリングは、脳の電気活動、脳血流、脳組織の酸素化などのさまざまな生理学的データポイントを統合し、患者の脳の状態を包括的に把握します。 この研究は、これらの変数をより深く理解し、リアルタイムでモニタリングすることで、タイムリーで的を絞った介入が可能になり、患者の転帰を大幅に改善できるという前提に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症、急性脳損傷の成人患者。

説明

包含基準

  1. 18 歳以上である必要があります。
  2. 外傷性脳損傷(TBI)と診断されている、または頭蓋内出血またはくも膜下出血による急性脳損傷を患っている。
  3. 入院時のグラスゴー昏睡スケール(GCS)の眼球反応スコアが 1(目を開けることができない)、および GCS 運動反応スコアが ≤5(命令に従うことができない)であると定義されます。
  4. 入院後 48 時間以内に発生し、患者は目を開けず、運動スコアが 5 以下に低下します。

除外基準

  1. 集中治療室(ICU)に入院していない患者は除外されます。
  2. 特定以外の急性脳損傷(外傷性脳損傷、頭蓋内出血、くも膜下出血)を患っている患者も除外されます。
  3. 重度の肝機能障害または腎機能障害があることがわかっている患者は除外されます。
  4. 入院後にバイタルサインが非常に不安定で、予後が非常に悪く、生存が不可能であると判断され、家族がそれ以上の治療を見送ることを決定した患者。
  5. 現在の病気の発症前に修正ランキンスケールが 2 を超えていた患者。
  6. 先天性または後天性の出血性疾患、凝固因子欠乏症、または血小板減少性疾患の病歴のある患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および今後90日以内に妊娠を計画している女性。
  8. 重度の精神障害または認知症を患っており、インフォームドコンセントや完全なフォローアップ要件を提供できない患者。
  9. ランダム化前の30日以内に他の介入臨床試験に参加した患者、または現在他の臨床研究に参加している患者。
  10. その他、研究者が本治験への参加に不適当と判断した理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチモーダル脳モニタリングパラメータと結果の関係。
時間枠:6ヵ月
入院から最初の 48 時間の高度なマルチモーダル ブレイン モニタリング パラメータと 6 か月の機能的結果との関連性 (Glasgow Outcome Score Extended)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経モニタリングパターン
時間枠:3~5日
マルチモーダルなニューロモニタリングパラメータの変化を説明し、傾向を特定します。
3~5日
神経モニタリングと短期的な結果
時間枠:28日
高度なマルチモーダル脳モニタリングパラメータと28日間の機能的アウトカムとの関連性(グラスゴーアウトカムスコア拡張)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024070747

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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