Multimodale hersenmonitoring als hulpmiddel voor vroegtijdige waarschuwing en prognose bij acuut hersenletsel
10 juli 2024 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van multimodale hersenmonitoringtechnologieën als zowel een systeem voor vroegtijdige waarschuwing als een prognostisch hulpmiddel bij patiënten die lijden aan acuut hersenletsel.
Dit onderzoek probeert vast te stellen hoe effectief deze hulpmiddelen klinische resultaten kunnen voorspellen en complicaties kunnen voorkomen door vroegtijdige waarschuwingen te geven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut hersenletsel, waaronder traumatisch hersenletsel (TBI) en beroerte, brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee in de klinische behandeling, voornamelijk vanwege de complexiteit van de reactie van de hersenen op letsel en de kritische timing die nodig is voor effectieve interventie.
Multimodale hersenmonitoring, die verschillende fysiologische gegevenspunten integreert, zoals de elektrische activiteit van de hersenen, de bloedstroom in de hersenen en de oxygenatie van hersenweefsel, biedt een uitgebreid beeld van de cerebrale status van een patiënt.
Deze studie bouwt voort op het uitgangspunt dat een beter begrip en realtime monitoring van deze variabelen de patiëntresultaten aanzienlijk kunnen verbeteren door tijdige en gerichte interventies mogelijk te maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
490
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Le Zhang
- Telefoonnummer: +8613973187150
- E-mail: zlzdzlzd@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ye Li
- Telefoonnummer: +8619967131289
- E-mail: 17670516318@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke, volwassen patiënten met acuut hersenletsel.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel (TBI) of heeft geleden aan acuut hersenletsel als gevolg van intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding.
- Gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS) Eye Response-score van 1 (niet in staat om de ogen te openen) en een GCS Motor Response-score van ≤5 (niet in staat om bevelen te gehoorzamen).
- Treedt op binnen 48 uur na opname, waarbij de patiënt de ogen niet opent en de motorische score daalt tot 5 of lager.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet op de Intensive Care (ICU) zijn opgenomen, zijn uitgesloten.
- Patiënten met andere vormen van acuut hersenletsel dan gespecificeerd (TBI, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding) zijn eveneens uitgesloten.
- Patiënten met een bekende ernstige lever- of nierfunctiestoornis zijn uitgesloten.
- Patiënten bij wie de vitale functies na opname extreem onstabiel zijn, met een zeer slechte prognose en waarvan wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om te overleven, en wier familie heeft besloten af te zien van verdere behandeling.
- Patiënten die vóór het begin van de huidige ziekte een Modified Rankin Scale groter dan 2 hadden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hemorragische ziekten, stollingsfactordeficiënties of trombocytopenische aandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die van plan zijn binnen de komende 90 dagen zwanger te worden.
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen of dementie die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of aan de follow-upvereisten te voldoen.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken, of die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
- Eventuele andere redenen die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen parameters voor multimodale hersenmonitoring en uitkomst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Associatie tussen geavanceerde multimodale parameters voor hersenmonitoring van de eerste 48 uur van opname en zes maanden functioneel resultaat (Glasgow Outcome Score Extended)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromonitoring patroon
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Beschrijf de variatie in multimodale neuromonitoringparameters en identificeer trends.
|
3-5 dagen
|
|
Neuromonitoring en kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Associatie tussen geavanceerde multimodale hersenmonitoringparameters en functionele uitkomst na 28 dagen (Glasgow Outcome Score Extended)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024070747
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .