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Multimodale Gehirnüberwachung als Frühwarn- und Prognoseinstrument für akute Hirnverletzungen

10. Juli 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit multimodaler Gehirnüberwachungstechnologien sowohl als Frühwarnsystem als auch als Prognoseinstrument bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen zu bewerten. Mit dieser Forschung soll ermittelt werden, wie effektiv diese Tools klinische Ergebnisse vorhersagen und Komplikationen verhindern können, indem sie medizinisches Fachpersonal frühzeitig warnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Hirnverletzungen, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und Schlaganfall, stellen erhebliche Herausforderungen im klinischen Management dar, vor allem aufgrund der Komplexität der Reaktion des Gehirns auf Verletzungen und des kritischen Timings, das für eine wirksame Intervention erforderlich ist. Die multimodale Gehirnüberwachung, die verschiedene physiologische Datenpunkte wie die elektrische Aktivität des Gehirns, die Durchblutung des Gehirns und die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes integriert, bietet einen umfassenden Überblick über den Gehirnstatus eines Patienten. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass ein besseres Verständnis und eine Echtzeitüberwachung dieser Variablen die Patientenergebnisse erheblich verbessern können, indem zeitnahe und gezielte Interventionen ermöglicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke erwachsene Patienten mit akuter Hirnverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Bei Ihnen wurde ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) diagnostiziert oder Sie haben eine akute Hirnverletzung aufgrund einer intrakraniellen Blutung oder einer Subarachnoidalblutung erlitten.
  3. Definiert als ein Augenreaktionswert der Glasgow Coma Scale (GCS) von 1 (nicht in der Lage, die Augen zu öffnen) und ein GCS-Wert für die motorische Reaktion von ≤5 (nicht in der Lage, Befehlen zu gehorchen).
  4. Tritt innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf, wenn der Patient die Augen nicht öffnet und der motorische Score auf 5 oder weniger sinkt.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die nicht auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, sind ausgeschlossen.
  2. Patienten mit anderen als den angegebenen Formen einer akuten Hirnverletzung (TBI, intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung) sind ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind ausgeschlossen.
  4. Patienten, deren Vitalfunktionen nach der Aufnahme extrem instabil sind, die eine sehr schlechte Prognose haben und als nicht überlebensfähig gelten und deren Familie beschlossen hat, auf eine weitere Behandlung zu verzichten.
  5. Patienten, die vor Beginn der aktuellen Krankheit eine modifizierte Rankin-Skala von mehr als 2 hatten.
  6. Patienten mit angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankungen, Gerinnungsfaktordefiziten oder thrombozytopenischen Störungen in der Vorgeschichte.
  7. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die innerhalb der nächsten 90 Tage schwanger werden möchten.
  8. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder Demenz, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Nachsorgepflichten nicht vollständig zu erfüllen.
  9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  10. Alle anderen Gründe, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen multimodalen Hirnüberwachungsparametern und Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen erweiterten multimodalen Gehirnüberwachungsparametern der ersten 48 Stunden der Aufnahme und dem funktionellen Ergebnis nach sechs Monaten (Glasgow Outcome Score Extended)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromonitoring-Muster
Zeitfenster: 3-5 Tage
Beschreiben Sie die Variation multimodaler Neuromonitoring-Parameter und identifizieren Sie Trends.
3-5 Tage
Neuromonitoring und kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammenhang zwischen fortschrittlichen multimodalen Gehirnüberwachungsparametern und dem 28-Tage-Funktionsergebnis (Glasgow Outcome Score Extended)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024070747

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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