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Monitoraggio cerebrale multimodale come strumento di allarme precoce e prognostico per lesioni cerebrali acute

10 luglio 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle tecnologie di monitoraggio cerebrale multimodale sia come sistema di allarme precoce che come strumento prognostico nei pazienti affetti da lesioni cerebrali acute. Questa ricerca mira a determinare l’efficacia con cui questi strumenti possono prevedere i risultati clinici e prevenire le complicanze fornendo avvisi tempestivi agli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale acuta, compresa la lesione cerebrale traumatica (TBI) e l'ictus, presenta sfide significative nella gestione clinica, principalmente a causa della complessità della risposta del cervello alla lesione e dei tempi critici necessari per un intervento efficace. Il monitoraggio multimodale del cervello, che integra vari dati fisiologici come l'attività elettrica cerebrale, il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione del tessuto cerebrale, offre una visione completa dello stato cerebrale di un paziente. Questo studio si basa sulla premessa che una migliore comprensione e un monitoraggio in tempo reale di queste variabili possono migliorare significativamente i risultati dei pazienti consentendo interventi tempestivi e mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti gravemente malati con lesioni cerebrali acute.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Deve avere almeno 18 anni.
  2. Con diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI) o con lesione cerebrale acuta dovuta a emorragia intracranica o subaracnoidea.
  3. Definito come un punteggio di risposta oculare alla Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 1 (incapacità di aprire gli occhi) e un punteggio di risposta motoria GCS di ≤ 5 (incapacità di obbedire ai comandi).
  4. Si verifica entro 48 ore dal ricovero, quando il paziente non apre gli occhi e il punteggio motorio scende a 5 o inferiore.

Criteri di esclusione

  1. Sono esclusi i pazienti che non sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
  2. Sono esclusi anche i pazienti con forme di danno cerebrale acuto diverse da quelle specificate (TBI, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea).
  3. Sono esclusi i pazienti con nota grave disfunzione epatica o renale.
  4. Pazienti i cui segni vitali sono estremamente instabili dopo il ricovero, con una prognosi molto sfavorevole e considerati incapaci di sopravvivere, e la cui famiglia ha deciso di rinunciare a ulteriori cure.
  5. Pazienti che avevano una scala Rankin modificata maggiore di 2 prima dell'esordio della malattia attuale.
  6. Pazienti con anamnesi di malattie emorragiche congenite o acquisite, deficit di fattori della coagulazione o disturbi trombocitopenici.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, nonché coloro che pianificano una gravidanza entro i prossimi 90 giorni.
  8. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o demenza che non sono in grado di fornire il consenso informato o completare i requisiti di follow-up.
  9. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o che stanno attualmente partecipando ad altre ricerche cliniche.
  10. Eventuali altri motivi che il ricercatore ritiene inadeguati per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra parametri di monitoraggio cerebrale multimodale e risultati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Associazione tra i parametri avanzati di monitoraggio cerebrale multimodale delle prime 48 ore dal ricovero e l'esito funzionale a sei mesi (Glasgow Outcome Score Extended)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di neuromonitoraggio
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Descrivere la variazione dei parametri di neuromonitoraggio multimodale e identificare le tendenze.
3-5 giorni
Neuromonitoraggio e risultati a breve termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Associazione tra parametri avanzati di monitoraggio multimodale del cervello e risultati funzionali a 28 giorni (Glasgow Outcome Score Extended)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024070747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acuta

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