Luftveismikrobiom og probiotika hos barn med ganespalte
Studie av effekten av probiotika på mikrobiom i øvre luftveier og forebygging av mellomørebetennelse med effusjon hos barn med ganespalte
Mellomørebetennelse med effusjon (OME) innebærer væskeansamling i mellomøret uten infeksjon, noen ganger forårsaker ubehag og hørselstap hos barn. Vedvarende mellomørevæske som varer i over 3 måneder kan kreve behandling, inkludert plassering av ventilasjonsrør hvis det påvirker hørselen.
Barn med ganespalte har høyere risiko for otorrea etter plassering av ventilasjonsrør. Behandling involverer vanligvis antibiotikadråper og ørerens av en ØNH-lege, som ofte krever gjentatte besøk, noe som kan påvirke livskvaliteten for både barnet og foreldrene.
Munn, svelg og nese inneholder bakterier som kan påvirke ørebetennelser. Denne studien tar sikte på å finne ut om probiotika kan endre bakteriene i nasofarynx og mellomørevæske og redusere antall episoder med øreutslipp etter plassering av ventilasjonsrør hos barn med ganespalte.
Ved å bruke Lacticaseibacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB-12 fra Bactiol® Baby (Metagenics), vil pasienter deles inn i to grupper: én som får probiotiske dråper og én ikke. Studien vil vurdere om probiotika kan redusere antall episoder med øreutslipp hos barn med ganespalte, ved å undersøke følgende:
- Luftveismikrobiomsammensetningen hos barn med ganespalte.
- Hvorvidt orale probiotika kan redusere antall og varighet av øreutladningsepisoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: An Boudewyns, Prof
- Telefonnummer: 003238214791
- E-post: An.Boudewyns@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joke Van Malderen, Ir
- E-post: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ta kontakt med:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ganespalte & leppe (uni/bilateral) eller ganespalte
- Ingen syndromale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- syndromal lidelse
- historie med plassering av ventilasjonsrør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Kosttilskudd: Probactiol Mini 6 dråper Probactiol Baby inneholder 1 milliard bakterier (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB-12)
|
Kosttilskudd: Probactiol Mini 6 dråper Probactiol Mini daglig inntak i 13 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
|
Longitudinell studie av sammensetningen av URT-mikrobiomet (alfa, beta-diversitet og individuelle taxa), mer spesifikt munnhulen, rhinopharynx og mellomører.
Analyse vil bli gjort med 16S amplicon sekvensering eller hagle sekvensering.
|
over studieperioden (= 13 måneder)
|
|
Antall episoder av otorrea
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
|
Dokumenter antall og varighet av episoder med otorrea etter plassering av ventilasjonsrør
|
over studieperioden (= 13 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotika på sammensetningen av URT-mikrobiomet
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
|
Longitudinell studie av effekten av probiotika på sammensetningen av mikrobiom i øvre luftveier hos barn med ganespalte.
Dette vil bli analysert med 16S amplicon sekvensering eller hagle sekvensering, og qPCR.
|
over studieperioden (= 13 måneder)
|
|
Overføring av bakterier
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
|
Oppfølging av overføring av oralt administrerte probiotiske bakterier til øvre luftveier (rhinopharynx, mellomører, munnhule).
Ferdig med qPCR
|
over studieperioden (= 13 måneder)
|
|
Forskjeller i forekomst av melkesyrebakterier i kontroll/probiotisk behandlingsgruppe
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
|
Analyse av forskjellene i forekomst av melkesyrebakterier i mikrobiomet til pasienter med ganespalte med/uten administrering av probiotika, utført ved sekvensering og qPCR
|
over studieperioden (= 13 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Øresykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
Andre studie-ID-numre
- B3002024000099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .