Microbioma del tracto respiratorio y probióticos en niños con paladar hendido
Estudio de los efectos de los probióticos sobre el microbioma del tracto respiratorio superior y la prevención de la otitis media con derrame en niños con paladar hendido
La otitis media derrame (OME) implica la acumulación de líquido en el oído medio sin infección, lo que en ocasiones causa molestias y pérdida de audición en los niños. El líquido persistente del oído medio que dura más de 3 meses puede requerir tratamiento, incluida la colocación de tubos de ventilación si afecta la audición.
Los niños con paladar hendido tienen mayor riesgo de sufrir otorrea después de la colocación de un tubo de ventilación. El tratamiento generalmente implica gotas antibióticas y limpieza de oídos por parte de un otorrinolaringólogo, lo que a menudo requiere visitas repetidas, lo que puede afectar la calidad de vida tanto del niño como de los padres.
La boca, la garganta y la nariz albergan bacterias que pueden influir en las infecciones de oído. Este estudio tiene como objetivo determinar si los probióticos pueden alterar las bacterias en la nasofaringe y el líquido del oído medio y reducir la cantidad de episodios de secreción del oído después de la colocación de un tubo de ventilación en niños con paladar hendido.
Utilizando Lacticaseibacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB-12 de Bactiol® Baby (Metagenics), los pacientes se dividirán en dos grupos: uno que recibirá gotas de probióticos y otro que no. El estudio evaluará si los probióticos pueden reducir la cantidad de episodios de secreción del oído en niños con paladar hendido, examinando lo siguiente:
- La composición del microbioma de las vías respiratorias en niños con paladar hendido.
- Si los probióticos orales pueden reducir el número y la duración de los episodios de secreción del oído.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: An Boudewyns, Prof
- Número de teléfono: 003238214791
- Correo electrónico: An.Boudewyns@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joke Van Malderen, Ir
- Correo electrónico: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Joke Van Malderen, Ir.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paladar y labio leporino (uni/bilateral) o paladar hendido
- Sin trastornos sindrómicos
Criterio de exclusión:
- trastorno sindrómico
- Historia de la colocación del tubo de ventilación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo probiótico
Suplemento dietético: Probactiol Mini 6 gotas de Probactiol Baby contienen mil millones de bacterias (Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB-12)
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Suplemento dietético: Probactiol Mini 6 gotas de Probactiol Mini ingesta diaria durante 13 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 13 meses)
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Estudio longitudinal de la composición del microbioma de la URT (diversidad alfa, beta y taxones individuales), más específicamente de la cavidad bucal, rinofaringe y oído medio.
El análisis se realizará con secuenciación de amplicones 16S o secuenciación de escopeta.
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durante el período de estudio (= 13 meses)
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Número de episodios de otorrea
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 13 meses)
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Documentar el número y la duración de los episodios de otorrea después de la colocación del tubo de ventilación.
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durante el período de estudio (= 13 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los probióticos sobre la composición del microbioma URT.
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 13 meses)
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Estudio longitudinal del efecto de los probióticos sobre la composición del microbioma del tracto respiratorio superior en niños con paladar hendido.
Esto se analizará mediante secuenciación de amplicones 16S o secuenciación de escopeta y qPCR.
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durante el período de estudio (= 13 meses)
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Transferencia de bacterias
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 13 meses)
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Seguimiento de la transferencia de bacterias probióticas administradas por vía oral al tracto respiratorio superior (rinofaringe, oído medio, cavidad bucal).
Hecho con qPCR
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durante el período de estudio (= 13 meses)
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Diferencias en la abundancia de bacterias del ácido láctico en el grupo de control/tratamiento con probióticos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 13 meses)
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Análisis de las diferencias en la abundancia de bacterias ácido lácticas en el microbioma de pacientes con paladar hendido con/sin administración de probióticos, realizado mediante secuenciación y qPCR
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durante el período de estudio (= 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del oído
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Otitis
- Otitis media
Otros números de identificación del estudio
- B3002024000099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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