Luftvägsmikrobiom och probiotika hos barn med gomspalt
Studie av effekterna av probiotika på mikrobiomet i övre luftvägarna och förebyggande av otitis media med effusion hos barn med gomspalt
Otitis media with effusion (OME) innebär vätskeansamling i mellanörat utan infektion, vilket ibland orsakar obehag och hörselnedsättning hos barn. Ihållande mellanöratvätska som varar över 3 månader kan kräva behandling, inklusive placering av ventilationsslangar om det påverkar hörseln.
Barn med gomspalt löper högre risk för otorrea efter placering av ventilationsslangen. Behandlingen innebär vanligtvis antibiotikadroppar och öronrengöring av en ÖNH-läkare, vilket ofta kräver upprepade besök, vilket kan påverka livskvaliteten för både barnet och föräldrarna.
Munnen, svalget och näsan innehåller bakterier som kan påverka öroninfektioner. Denna studie syftar till att avgöra om probiotika kan förändra bakterierna i nasofarynx och mellanöratsvätska och minska antalet episoder av öronutsläpp efter placering av ventilationsslangen hos barn med gomspalt.
Med hjälp av Lacticaseibacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium lactis BB-12 från Bactiol® Baby (Metagenics), kommer patienter att delas in i två grupper: en som får probiotiska droppar och en inte. Studien kommer att bedöma om probiotika kan minska antalet episoder med öronutsläpp hos barn med gomspalt, genom att undersöka följande:
- Luftvägsmikrobiomsammansättningen hos barn med gomspalt.
- Huruvida orala probiotika kan minska antalet och varaktigheten av öronutsläpp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: An Boudewyns, Prof
- Telefonnummer: 003238214791
- E-post: An.Boudewyns@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joke Van Malderen, Ir
- E-post: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gomspalt & läpp (uni/bilateral) eller gomspalt
- Inga syndromala störningar
Exklusions kriterier:
- syndromal störning
- historia av placering av ventilationsrör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Kosttillskott: Probactiol Mini 6 droppar Probactiol Baby innehåller 1 miljard bakterier (Lactobacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium lactis BB-12)
|
Kosttillskott: Probactiol Mini 6 droppar Probactiol Mini dagligt intag i 13 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: under studietiden (= 13 månader)
|
Longitudinell studie av sammansättningen av URT-mikrobiomet (alfa, beta-diversitet och individuella taxa), mer specifikt munhålan, rhinopharynx och mellanörat.
Analys kommer att göras med 16S amplikonsekvensering eller hagelgevärssekvensering.
|
under studietiden (= 13 månader)
|
|
Antal episoder av otorrea
Tidsram: under studietiden (= 13 månader)
|
Dokumentera antalet och varaktigheten av episoder av otorrea efter placering av ventilationsslangen
|
under studietiden (= 13 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotika på sammansättningen av URT-mikrobiomet
Tidsram: under studietiden (= 13 månader)
|
Longitudinell studie av effekten av probiotika på sammansättningen av mikrobiomet i övre luftvägarna hos barn med gomspalt.
Detta kommer att analyseras med 16S amplikonsekvensering eller hagelgevärssekvensering och qPCR.
|
under studietiden (= 13 månader)
|
|
Överföring av bakterier
Tidsram: under studietiden (= 13 månader)
|
Uppföljning av överföring av oralt administrerade probiotiska bakterier till de övre luftvägarna (rhinofarynx, mellanöron, munhåla).
Klar med qPCR
|
under studietiden (= 13 månader)
|
|
Skillnader i överflöd av mjölksyrabakterier i kontroll-/probiotisk behandlingsgrupp
Tidsram: under studietiden (= 13 månader)
|
Analys av skillnaderna i mängder mjölksyrabakterier i mikrobiomet hos patienter med gomspalt med/utan administrering av probiotika, gjord genom sekvensering och qPCR
|
under studietiden (= 13 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kluven gom
- Otit
- Otitis media
Andra studie-ID-nummer
- B3002024000099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .