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Microbioma del tratto respiratorio e probiotici nei bambini con palatoschisi

10 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Studio degli effetti dei probiotici sul microbioma delle vie respiratorie superiori e sulla prevenzione dell'otite media con versamento nei bambini con palatoschisi

L'otite media con versamento (OME) comporta l'accumulo di liquidi nell'orecchio medio senza infezione, causando talvolta disagio e perdita dell'udito nei bambini. La persistenza di liquido nell'orecchio medio che dura più di 3 mesi può richiedere un trattamento, incluso il posizionamento di tubi di ventilazione se influisce sull'udito.

I bambini con palatoschisi corrono un rischio maggiore di otorrea dopo il posizionamento del tubo di ventilazione. Il trattamento prevede in genere gocce antibiotiche e pulizia dell'orecchio da parte di un medico otorinolaringoiatra, che spesso richiedono visite ripetute, che possono influire sulla qualità della vita sia del bambino che dei genitori.

La bocca, la gola e il naso ospitano batteri che possono influenzare le infezioni dell’orecchio. Questo studio mira a determinare se i probiotici possono alterare i batteri nel rinofaringe e nel fluido dell’orecchio medio e ridurre il numero di episodi di secrezione auricolare in seguito al posizionamento del tubo di ventilazione nei bambini con palatoschisi.

Utilizzando Lacticaseibacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB-12 di Bactiol® Baby (Metagenics), i pazienti saranno divisi in due gruppi: uno che riceverà gocce probiotiche e uno no. Lo studio valuterà se i probiotici possono ridurre il numero di episodi di secrezione auricolare nei bambini con palatoschisi, esaminando quanto segue:

  1. La composizione del microbioma delle vie aeree nei bambini con palatoschisi.
  2. Se i probiotici orali possono ridurre il numero e la durata degli episodi di secrezione dall'orecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
          • An Boudewyns, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Joke Van Malderen, Ir.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • palatoschisi e labbro (uni/bilaterale) o palatoschisi
  • Nessun disturbo sindromico

Criteri di esclusione:

  • disturbo sindromico
  • storia del posizionamento del tubo di ventilazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo probiotico
Integratore alimentare: Probactiol Mini 6 gocce di Probactiol Baby contengono 1 miliardo di batteri (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB-12)
Integratore alimentare: Probactiol Baby
Integratore alimentare: Probactiol Mini 6 gocce di Probactiol Mini assunzione giornaliera per 13 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Studio longitudinale della composizione del microbioma URT (diversità alfa, beta e singoli taxa), più specifico della cavità orale, rinofaringe e orecchio medio. L'analisi verrà eseguita mediante sequenziamento dell'amplicone 16S o sequenziamento shotgun.
durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Numero di episodi di otorrea
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Documentare il numero e la durata degli episodi di otorrea dopo il posizionamento del tubo di ventilazione
durante il periodo di studio (= 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei probiotici sulla composizione del microbioma URT
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Studio longitudinale dell'effetto dei probiotici sulla composizione del microbioma del tratto respiratorio superiore nei bambini con palatoschisi. Questo verrà analizzato mediante sequenziamento dell'amplicone 16S o sequenziamento shotgun e qPCR.
durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Trasferimento di batteri
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Follow-up del trasferimento di batteri probiotici somministrati per via orale al tratto respiratorio superiore (rinofaringe, orecchio medio, cavità orale). Fatto con qPCR
durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Differenze nell'abbondanza di batteri lattici nel gruppo di controllo/trattamento probiotico
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 13 mesi)
Analisi delle differenze di abbondanza di batteri lattici nel microbioma di pazienti con palatoschisi con/senza somministrazione di probiotici, effettuata mediante sequenziamento e qPCR
durante il periodo di studio (= 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002024000099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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