Микробиом дыхательных путей и пробиотики у детей с расщелиной неба
Исследование влияния пробиотиков на микробиом верхних дыхательных путей и профилактика среднего отита с выпотом у детей с расщелиной неба
Средний отит с выпотом (СОЭ) предполагает скопление жидкости в среднем ухе без инфекции, что иногда вызывает дискомфорт и потерю слуха у детей. Стойкая жидкость в среднем ухе, сохраняющаяся более 3 месяцев, может потребовать лечения, включая установку вентиляционных трубок, если это влияет на слух.
Дети с расщелиной неба подвергаются более высокому риску отореи после установки вентиляционной трубки. Лечение обычно включает закапывание антибиотиков и чистку ушей у ЛОР-врача, что часто требует повторных посещений, что может повлиять на качество жизни как ребенка, так и родителей.
Во рту, горле и носу обитают бактерии, которые могут вызвать ушные инфекции. Целью этого исследования является определить, могут ли пробиотики изменить бактерии в носоглотке и жидкости среднего уха и уменьшить количество эпизодов выделений из уха после установки вентиляционной трубки у детей с расщелиной неба.
При использовании Lacticaseibacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium Lactis BB-12 от Bactiol® Baby (Metagenics) пациентов разделят на две группы: одна получает пробиотические капли, а другая нет. В ходе исследования будет оценено, могут ли пробиотики снизить количество эпизодов выделений из уха у детей с расщелиной неба, путем изучения следующего:
- Состав микробиома дыхательных путей у детей с расщелиной неба.
- Могут ли пероральные пробиотики уменьшить количество и продолжительность эпизодов выделений из уха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: An Boudewyns, Prof
- Номер телефона: 003238214791
- Электронная почта: An.Boudewyns@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joke Van Malderen, Ir
- Электронная почта: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- расщелина неба и губы (одно-/двусторонняя) или расщелина неба
- Отсутствие синдромальных нарушений.
Критерий исключения:
- синдромальное расстройство
- история установки вентиляционной трубки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Диетическая добавка: Probactiol Mini 6 капель Probactiol Baby содержат 1 миллиард бактерий (Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium Lactis BB-12).
|
Диетическая добавка: Пробактиол Мини 6 капель Пробактиол Мини, ежедневный прием в течение 13 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: за период исследования (= 13 месяцев)
|
Продольное исследование состава микробиома ВДП (альфа-, бета-разнообразие и отдельные таксоны), более конкретно полости рта, носоглотки и среднего уха.
Анализ будет проводиться с помощью секвенирования 16S-ампликона или дробовика.
|
за период исследования (= 13 месяцев)
|
|
Количество эпизодов отореи
Временное ограничение: за период исследования (= 13 месяцев)
|
Задокументируйте количество и продолжительность эпизодов отореи после установки вентиляционной трубки.
|
за период исследования (= 13 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотиков на состав микробиома ВДП
Временное ограничение: за период исследования (= 13 месяцев)
|
Лонгитюдное исследование влияния пробиотиков на состав микробиома верхних дыхательных путей у детей с расщелиной неба.
Это будет проанализировано с помощью секвенирования ампликона 16S или дробовика, а также количественной ПЦР.
|
за период исследования (= 13 месяцев)
|
|
Перенос бактерий
Временное ограничение: за период исследования (= 13 месяцев)
|
Наблюдение за переносом перорально введенных пробиотических бактерий в верхние дыхательные пути (риноглотка, среднее ухо, полость рта).
Выполнено с помощью qPCR
|
за период исследования (= 13 месяцев)
|
|
Различия в численности молочнокислых бактерий в контрольной группе/группе лечения пробиотиками
Временное ограничение: за период исследования (= 13 месяцев)
|
Анализ различий содержания молочнокислых бактерий в микробиоме пациентов с расщелиной неба с/без приема пробиотиков, проведенный методами секвенирования и кПЦР
|
за период исследования (= 13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Ушные заболевания
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Отит
- Средний отит
Другие идентификационные номера исследования
- B3002024000099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .