구개열 어린이의 호흡기 미생물군집 및 프로바이오틱스
구개열 소아의 상부 호흡기 미생물군집에 대한 프로바이오틱스의 효과 및 삼출성 중이염 예방에 관한 연구
삼출성 중이염(OME)은 감염 없이 중이에 체액이 축적되어 때로는 어린이에게 불편함과 청력 상실을 초래합니다. 3개월 이상 지속되는 중이액이 청력에 영향을 미치는 경우 환기관 배치를 포함한 치료가 필요할 수 있습니다.
구개열이 있는 어린이는 환기관 삽입 후 이갈이가 발생할 위험이 더 높습니다. 치료에는 일반적으로 이비인후과 의사의 항생제 점안 및 귀 청소가 포함되며 종종 반복적인 방문이 필요하며 이는 어린이와 부모 모두의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
입, 목, 코에는 귀 감염에 영향을 미칠 수 있는 박테리아가 있습니다. 이 연구의 목적은 프로바이오틱스가 비인두와 중이액의 박테리아를 변화시키고 구개열이 있는 어린이의 환기관 배치 후 귀 분비물 발생 횟수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
Bactiol® Baby(Metagenics)의 Lacticaseibacillus rhamnosus GG와 Bifidobacterium lactis BB-12를 사용하여 환자를 프로바이오틱스 방울을 투여받는 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나눕니다. 이 연구에서는 다음 사항을 조사하여 프로바이오틱스가 구개열이 있는 어린이의 귀 분비물 발생 횟수를 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
- 구개열이 있는 어린이의 기도 미생물군집 구성.
- 경구용 프로바이오틱스가 귀 분비물 발생 횟수와 기간을 줄일 수 있는지 여부.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: An Boudewyns, Prof
- 전화번호: 003238214791
- 이메일: An.Boudewyns@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Joke Van Malderen, Ir
- 이메일: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
-
연락하다:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구개열 및 입술(단측/양측) 또는 구개열
- 증후군 장애 없음
제외 기준:
- 증후군 장애
- 환기관 배치 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 프로바이오틱스 그룹
건강보조식품: 프로박티올 미니 6방울의 프로박티올 베이비에는 10억 마리의 박테리아(락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 락티스 BB-12)가 함유되어 있습니다.
|
건강보조식품: 프로박티올 미니 6방울을 하루 13개월간 섭취하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크로바이옴 구성
기간: 연구 기간(= 13개월) 동안
|
URT 미생물군집(알파, 베타 다양성 및 개별 분류군)의 구성, 보다 구체적인 구강, 코인두 및 중이에 대한 종단 연구입니다.
분석은 16S 앰플리콘 시퀀싱 또는 샷건 시퀀싱을 통해 수행됩니다.
|
연구 기간(= 13개월) 동안
|
|
Otorrea의 에피소드 수
기간: 연구 기간(= 13개월) 동안
|
환기관 배치 후 이갈이 발생 횟수와 기간을 기록합니다.
|
연구 기간(= 13개월) 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
URT 미생물군집 구성에 대한 프로바이오틱스의 영향
기간: 연구 기간(= 13개월) 동안
|
구개열이 있는 어린이의 상부 호흡기관 미생물군집 구성에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대한 종단적 연구.
이는 16S 앰플리콘 시퀀싱 또는 샷건 시퀀싱 및 qPCR로 분석됩니다.
|
연구 기간(= 13개월) 동안
|
|
박테리아의 이동
기간: 연구 기간(= 13개월) 동안
|
경구 투여된 프로바이오틱 박테리아를 상기도(코인두, 중이, 구강)로 전달하는 것에 대한 추적 관찰입니다.
qPCR 완료
|
연구 기간(= 13개월) 동안
|
|
대조군/프로바이오틱스 처리군의 유산균 존재비 차이
기간: 연구 기간(= 13개월) 동안
|
시퀀싱 및 qPCR을 통해 구개열 환자의 프로바이오틱스 투여 유무에 따른 미생물 군집 내 유산균 존재비 차이 분석
|
연구 기간(= 13개월) 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002024000099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구개열 어린이에 대한 임상 시험
-
Youssef Khalifa Fakher Botros아직 모집하지 않음Assiut Children Hospital의 소아 급성 특발성 간염의 위험 요인 및 빈도
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
프로박티올 베이비에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics완전한
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한