Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom dróg oddechowych i probiotyki u dzieci z rozszczepem podniebienia

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Badanie wpływu probiotyków na mikrobiom górnych dróg oddechowych i profilaktyka wysiękowego zapalenia ucha środkowego u dzieci z rozszczepem podniebienia

Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) polega na gromadzeniu się płynu w uchu środkowym bez infekcji, co czasami powoduje dyskomfort i utratę słuchu u dzieci. Trwały płyn w uchu środkowym utrzymujący się ponad 3 miesiące może wymagać leczenia, w tym założenia rurek wentylacyjnych, jeśli wpływa na słuch.

U dzieci z rozszczepem podniebienia ryzyko wystąpienia otorei po założeniu rurki wentylacyjnej jest wyższe. Leczenie zazwyczaj obejmuje krople antybiotykowe i czyszczenie uszu przez laryngologa, co często wymaga wielokrotnych wizyt, co może mieć wpływ na jakość życia zarówno dziecka, jak i rodziców.

W jamie ustnej, gardle i nosie znajdują się bakterie, które mogą powodować infekcje ucha. Celem tego badania jest określenie, czy probiotyki mogą wpływać na bakterie w nosogardzieli i płynie ucha środkowego oraz zmniejszać liczbę epizodów wydzieliny z ucha po założeniu rurki wentylacyjnej u dzieci z rozszczepem podniebienia.

Stosując Lacticaseibacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis BB-12 firmy Bactiol® Baby (Metagenics) pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedną otrzymującą krople probiotyczne i drugą nie. W badaniu zostanie oceniona, czy probiotyki mogą zmniejszyć liczbę epizodów wydzieliny z ucha u dzieci z rozszczepem podniebienia, poprzez zbadanie następujących kwestii:

  1. Skład mikrobiomu dróg oddechowych u dzieci z rozszczepem podniebienia.
  2. Czy doustne probiotyki mogą zmniejszyć liczbę i czas trwania epizodów wydzieliny z ucha.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • An Boudewyns, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Joke Van Malderen, Ir.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozszczep podniebienia i wargi (jedno/obustronny) lub rozszczep podniebienia
  • Żadnych zaburzeń syndromowych

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie syndromowe
  • historia umieszczenia rurki wentylacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Suplement diety: Probactiol Mini 6 kropelek Probactiol Baby zawiera 1 miliard bakterii (Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis BB-12)
Suplement diety: Probactiol, kochanie
Suplement diety: Probactiol Mini 6 kropelek Probactiol Mini dziennie przez 13 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: w okresie badania (= 13 miesięcy)
Podłużne badanie składu mikrobiomu URT (różnorodność alfa, beta i poszczególne taksony), a dokładniej jamy ustnej, nosa i gardła oraz ucha środkowego. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S lub sekwencjonowania typu shotgun.
w okresie badania (= 13 miesięcy)
Liczba epizodów otorei
Ramy czasowe: w okresie badania (= 13 miesięcy)
Udokumentuj liczbę i czas trwania epizodów otorei po umieszczeniu rurki wentylacyjnej
w okresie badania (= 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na skład mikrobiomu URT
Ramy czasowe: w okresie badania (= 13 miesięcy)
Podłużne badanie wpływu probiotyków na skład mikrobiomu górnych dróg oddechowych u dzieci z rozszczepem podniebienia. Będzie to analizowane za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S lub sekwencjonowania typu shotgun i qPCR.
w okresie badania (= 13 miesięcy)
Przenoszenie bakterii
Ramy czasowe: w okresie badania (= 13 miesięcy)
Monitorowanie przeniesienia podanych doustnie bakterii probiotycznych do górnych dróg oddechowych (nos, gardło, ucho środkowe, jama ustna). Skończyło się na qPCR
w okresie badania (= 13 miesięcy)
Różnice w liczebności bakterii kwasu mlekowego w grupie kontrolnej/leczonej probiotykami
Ramy czasowe: w okresie badania (= 13 miesięcy)
Analiza różnic w liczebności bakterii kwasu mlekowego w mikrobiomie pacjentów z rozszczepem podniebienia z/bez podawania probiotyków, przeprowadzona metodą sekwencjonowania i qPCR
w okresie badania (= 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002024000099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

Badania kliniczne na Probactiol, kochanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj