腭裂儿童的呼吸道微生物组和益生菌
2024年7月10日 更新者：University Hospital, Antwerp
益生菌对上呼吸道微生物组的影响及预防腭裂儿童渗出性中耳炎的研究
渗出性中耳炎 (OME) 涉及中耳积液，但未发生感染，有时会导致儿童不适和听力丧失。 持续超过 3 个月的中耳积液可能需要治疗，包括如果影响听力则放置通气管。
患有腭裂的儿童在放置通气管后患耳畸形的风险较高。 治疗通常包括由耳鼻喉科医生滴抗生素和清洁耳朵，通常需要反复就诊，这可能会影响孩子和父母的生活质量。
口腔、喉咙和鼻子含有可能影响耳部感染的细菌。 本研究旨在确定益生菌是否可以改变鼻咽和中耳液中的细菌，并减少腭裂儿童放置通气管后耳溢液的发生次数。
使用 Bactiol® Baby (Metagenics) 的鼠李糖乳杆菌 GG 和乳双歧杆菌 BB-12，将患者分为两组：一组接受益生菌滴剂，另一组不接受。 该研究将通过检查以下内容来评估益生菌是否可以减少腭裂儿童耳部分泌物的发作次数：
- 腭裂儿童的气道微生物组成。
- 口服益生菌是否可以减少耳部分泌物的次数和持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：An Boudewyns, Prof
- 电话号码：003238214791
- 邮箱：An.Boudewyns@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Joke Van Malderen, Ir
- 邮箱：joke.vanmalderen@uantwerpen.be
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
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接触：
- An Boudewyns, Prof. Dr.
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副研究员：
- Joke Van Malderen, Ir.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腭裂和唇裂（单侧/双侧）或腭裂
- 无综合症
排除标准：
- 综合症
- 通气管置入史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：益生菌组
膳食补充剂：Probactiol Mini 6 滴 Probactiol Baby 含有 10 亿个细菌（鼠李糖乳杆菌 GG 和乳双歧杆菌 BB-12）
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膳食补充剂：Probactiol Mini 每日摄入 6 滴 Probactiol Mini，持续 13 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组组成
大体时间：整个研究期间（= 13 个月）
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URT 微生物组（α、β 多样性和个体分类群）组成的纵向研究，更具体地说是口腔、鼻咽和中耳。
将通过 16S 扩增子测序或鸟枪测序进行分析。
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整个研究期间（= 13 个月）
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奥托雷亚 集数
大体时间：整个研究期间（= 13 个月）
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记录放置通气管后耳痛发作的次数和持续时间
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整个研究期间（= 13 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌对 URT 微生物群组成的影响
大体时间：整个研究期间（= 13 个月）
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益生菌对腭裂儿童上呼吸道微生物组组成影响的纵向研究。
这将通过 16S 扩增子测序或鸟枪测序以及 qPCR 进行分析。
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整个研究期间（= 13 个月）
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细菌转移
大体时间：整个研究期间（= 13 个月）
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跟踪口服益生菌向上呼吸道（鼻咽、中耳、口腔）的转移。
qPCR 完成
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整个研究期间（= 13 个月）
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对照组/益生菌治疗组乳酸菌丰度的差异
大体时间：整个研究期间（= 13 个月）
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通过测序和 qPCR 分析使用/不使用益生菌的腭裂患者微生物组中乳酸菌丰度的差异
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整个研究期间（= 13 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年6月24日
研究完成 (估计的)
2028年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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