Mikrobiom dýchacího traktu a probiotika u dětí s rozštěpem patra
Studium účinků probiotik na mikrobiom horních cest dýchacích a prevence zánětu středního ucha s výpotkem u dětí s rozštěpem
Zánět středního ucha s výpotkem (OME) zahrnuje hromadění tekutiny ve středním uchu bez infekce, což někdy způsobuje nepohodlí a ztrátu sluchu u dětí. Přetrvávající tekutina ve středním uchu trvající déle než 3 měsíce může vyžadovat léčbu, včetně umístění ventilačních hadiček, pokud ovlivňuje sluch.
Děti s rozštěpem patra jsou po umístění ventilační trubice vystaveny vyššímu riziku otorrey. Léčba obvykle zahrnuje antibiotické kapky a čištění uší lékařem ORL, což často vyžaduje opakované návštěvy, což může ovlivnit kvalitu života dítěte i rodičů.
Ústa, hrdlo a nos obsahují bakterie, které mohou ovlivnit ušní infekce. Cílem této studie je zjistit, zda probiotika mohou změnit bakterie v nosohltanu a tekutině středního ucha a snížit počet epizod výtoku z ucha po umístění ventilační trubice u dětí s rozštěpem patra.
Pomocí Lacticaseibacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis BB-12 od Bactiol® Baby (Metagenics) budou pacienti rozděleni do dvou skupin: jedna dostává probiotické kapky a druhá ne. Studie posoudí, zda probiotika mohou snížit počet epizod s výtokem z ucha u dětí s rozštěpem patra, a to zkoumáním následujících bodů:
- Složení mikrobiomu dýchacích cest u dětí s rozštěpem patra.
- Zda mohou perorální probiotika snížit počet a trvání epizod výtoku z ucha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: An Boudewyns, Prof
- Telefonní číslo: 003238214791
- E-mail: An.Boudewyns@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joke Van Malderen, Ir
- E-mail: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozštěp patra & rtu (jedno/oboustranný) nebo rozštěp patra
- Žádné syndromové poruchy
Kritéria vyloučení:
- syndromová porucha
- historie umístění ventilační trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Doplněk stravy: Probactiol Mini 6 kapiček Probactiol Baby obsahuje 1 miliardu bakterií (Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis BB-12)
|
Doplněk stravy: Probactiol Mini 6 kapek Probactiol Mini denně po dobu 13 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Podélné studium složení mikrobiomu URT (diverzita alfa, beta a jednotlivé taxony), konkrétněji dutina ústní, nosohltan a střední uši.
Analýza bude provedena pomocí sekvenování 16S amplikonu nebo sekvenování pomocí brokovnice.
|
po dobu studia (= 13 měsíců)
|
|
Počet epizod otorrea
Časové okno: po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Zdokumentujte počet a trvání epizod otorrey po umístění ventilační trubice
|
po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv probiotik na složení mikrobiomu URT
Časové okno: po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Longitudinální studie vlivu probiotik na složení mikrobiomu horních cest dýchacích u dětí s rozštěpem patra.
To bude analyzováno sekvenováním 16S amplikonu nebo sekvenováním pomocí brokovnice a qPCR.
|
po dobu studia (= 13 měsíců)
|
|
Přenos bakterií
Časové okno: po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Sledování přenosu orálně podávaných probiotických bakterií do horních cest dýchacích (nosohltan, střední uši, dutina ústní).
Hotovo s qPCR
|
po dobu studia (= 13 měsíců)
|
|
Rozdíly v množství bakterií mléčného kvašení v kontrolní/probiotické léčebné skupině
Časové okno: po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Analýza rozdílů v abundanci bakterií mléčného kvašení v mikrobiomu pacientů s rozštěpem s/bez podávání probiotik, provedená sekvenováním a qPCR
|
po dobu studia (= 13 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci uší
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Otitis
- Zánět středního ucha
Další identifikační čísla studie
- B3002024000099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probactiol Baby
-
University Hospital, AntwerpDokončenoProbiotika | Zánět středního ucha s výpotkem | Adenoidní vegetaceBelgie
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie