Microbiome des voies respiratoires et probiotiques chez les enfants atteints de fente palatine
Étude des effets des probiotiques sur le microbiome des voies respiratoires supérieures et de la prévention de l'otite moyenne avec épanchement chez les enfants atteints de fente palatine
L'otite moyenne avec épanchement (OME) implique une accumulation de liquide dans l'oreille moyenne sans infection, provoquant parfois une gêne et une perte auditive chez les enfants. Un liquide persistant dans l'oreille moyenne durant plus de 3 mois peut nécessiter un traitement, y compris la mise en place de tubes de ventilation s'il affecte l'audition.
Les enfants présentant une fente palatine courent un risque plus élevé d'otorrée après la mise en place d'un tube de ventilation. Le traitement implique généralement des gouttes d'antibiotiques et un nettoyage des oreilles par un médecin ORL, nécessitant souvent des visites répétées, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de vie de l'enfant et des parents.
La bouche, la gorge et le nez abritent des bactéries qui peuvent influencer les otites. Cette étude vise à déterminer si les probiotiques peuvent altérer les bactéries du nasopharynx et du liquide de l'oreille moyenne et réduire le nombre d'épisodes d'écoulement auriculaire suite à la mise en place d'un tube de ventilation chez les enfants présentant une fente palatine.
En utilisant Lacticaseibacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis BB-12 de Bactiol® Baby (Metagenics), les patients seront divisés en deux groupes : un recevant des gouttes probiotiques et un non. L'étude évaluera si les probiotiques peuvent réduire le nombre d'épisodes d'écoulement auriculaire chez les enfants présentant une fente palatine, en examinant les éléments suivants :
- La composition du microbiome des voies respiratoires chez les enfants présentant une fente palatine.
- Si les probiotiques oraux peuvent réduire le nombre et la durée des épisodes d'écoulement auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: An Boudewyns, Prof
- Numéro de téléphone: 003238214791
- E-mail: An.Boudewyns@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joke Van Malderen, Ir
- E-mail: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Joke Van Malderen, Ir.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fente palatine et labiale (uni/bilatérale) ou fente palatine
- Pas de troubles syndromiques
Critère d'exclusion:
- trouble syndromique
- historique du placement du tube de ventilation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe probiotique
Complément alimentaire : Probactiol Mini 6 gouttelettes de Probactiol Bébé contiennent 1 milliard de bactéries (Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis BB-12)
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Complément alimentaire : Probactiol Mini 6 gouttelettes de Probactiol Mini dose quotidienne pendant 13 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome
Délai: sur la période d'études (= 13 mois)
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Etude longitudinale de la composition du microbiome URT (diversité alpha, bêta et taxons individuels), plus spécifiquement de la cavité buccale, du rhinopharynx et de l'oreille moyenne.
L'analyse sera effectuée avec un séquençage d'amplicon 16S ou un séquençage par fusil de chasse.
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sur la période d'études (= 13 mois)
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Nombre d'épisodes d'otorrea
Délai: sur la période d'études (= 13 mois)
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Documenter le nombre et la durée des épisodes d'otorrée après la mise en place du tube de ventilation
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sur la période d'études (= 13 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des probiotiques sur la composition du microbiome URT
Délai: sur la période d'études (= 13 mois)
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Étude longitudinale de l'effet des probiotiques sur la composition du microbiome des voies respiratoires supérieures chez les enfants présentant une fente palatine.
Celui-ci sera analysé par séquençage d'amplicon 16S ou séquençage par fusil de chasse, et qPCR.
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sur la période d'études (= 13 mois)
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Transfert de bactéries
Délai: sur la période d'études (= 13 mois)
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Suivi du transfert des bactéries probiotiques administrées par voie orale vers les voies respiratoires supérieures (rhinopharynx, oreille moyenne, cavité buccale).
Fini avec la qPCR
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sur la période d'études (= 13 mois)
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Différences d’abondance de bactéries lactiques dans le groupe témoin/traitement probiotique
Délai: sur la période d'études (= 13 mois)
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Analyse des différences d'abondance de bactéries lactiques dans le microbiome de patients présentant une fente palatine avec/sans administration de probiotiques, réalisée par séquençage et qPCR
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sur la période d'études (= 13 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'oreille
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Otite
- Otite moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- B3002024000099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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