A légúti mikrobiom és probiotikumok szájpadhasadékos gyermekeknél
A probiotikumok felső légúti mikrobiomra gyakorolt hatásának tanulmányozása és a szájpadhasadékos gyermekek effúziós középfülgyulladásának megelőzése
Az effúzióval járó középfülgyulladás (OME) a középfülben fertőzés nélkül felhalmozódó folyadékkal jár, ami néha kellemetlen érzést és halláskárosodást okoz gyermekeknél. A 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, tartós középfülfolyadék kezelést igényelhet, beleértve a lélegeztetőcsövek elhelyezését is, ha ez befolyásolja a hallást.
A szájpadhasadékkal rendelkező gyermekeknél nagyobb a fülgyulladás kockázata a lélegeztetőcső elhelyezése után. A kezelés jellemzően antibiotikumos cseppeket és fül-orr-gégészeti orvos által végzett fültisztítást foglal magában, amely gyakran ismételt látogatást tesz szükségessé, ami befolyásolhatja mind a gyermek, mind a szülők életminőségét.
A szájban, a torokban és az orrban olyan baktériumok találhatók, amelyek befolyásolhatják a fülfertőzéseket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a probiotikumok képesek-e megváltoztatni a baktériumokat a nasopharynxben és a középfülfolyadékban, és csökkentik-e a lélegeztetőcső behelyezését követő fülváladékos epizódok számát szájpadhasadékos gyermekeknél.
A Bactiol® Baby (Metagenics) Lacticaseibacillus rhamnosus GG-t és Bifidobacterium lactis BB-12-t használva a betegeket két csoportra osztják: az egyik probiotikus cseppet kap, a másik pedig nem. A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a probiotikumok csökkenthetik-e a fülváladékos epizódok számát szájpadhasadékos gyermekeknél, a következők vizsgálatával:
- A légúti mikrobiom összetétele szájpadhasadékos gyermekeknél.
- Az orális probiotikumok csökkenthetik-e a fülváladékozási epizódok számát és időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: An Boudewyns, Prof
- Telefonszám: 003238214791
- E-mail: An.Boudewyns@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joke Van Malderen, Ir
- E-mail: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- University Hospital Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájpadhasadék és ajak (egyoldali/kétoldali) vagy szájpadhasadék
- Nincsenek szindróma rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- szindróma rendellenesség
- szellőzőcső elhelyezésének története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Étrend-kiegészítő: A Probactiol Mini 6 csepp Probactiol Baby 1 milliárd baktériumot tartalmaz (Lactobacillus rhamnosus GG és Bifidobacterium lactis BB-12)
|
Étrend-kiegészítő: Probactiol Mini 6 csepp Probactiol Mini napi bevitele 13 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
Az URT mikrobióma összetételének longitudinális vizsgálata (alfa, béta diverzitás és egyedi taxonok), pontosabban a szájüreg, a rhinopharynx és a középfül.
Az elemzés 16S amplikon szekvenálás vagy shotgun szekvenálás segítségével történik.
|
a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
|
Otorrea epizódjainak száma
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
Dokumentálja az otorrea epizódok számát és időtartamát a lélegeztetőcső behelyezése után
|
a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikumok hatása az URT mikrobióma összetételére
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
A probiotikumok felső légúti mikrobiom összetételére gyakorolt hatásának longitudinális vizsgálata szájpadhasadékos gyermekeknél.
Ezt 16S amplikon szekvenálás vagy shotgun szekvenálás és qPCR elemzi.
|
a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
|
A baktériumok átvitele
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
A szájon át alkalmazott probiotikus baktériumok felső légúti traktusba (orrgaratba, középfülbe, szájüregbe) való átvitelének nyomon követése.
Elkészült a qPCR-rel
|
a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
|
A tejsavbaktériumok számának különbségei a kontroll/probiotikus kezelési csoportban
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
Szájpadhasadékos betegek mikrobiomjában a tejsavbaktériumok abundanciájában mutatkozó különbségek elemzése probiotikum adásával/nem adva, szekvenálással és qPCR-rel
|
a tanulmányi időszak alatt (= 13 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Fülbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
- Fülgyulladás
- Középfülgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002024000099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .