Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmikrobiom og probiotika hos børn med ganespalte

10. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Undersøgelse af virkningerne af probiotika på mikrobiom i øvre luftveje og forebyggelse af otitis media med effusion hos børn med ganespalte

Otitis media with effusion (OME) involverer væskeophobning i mellemøret uden infektion, hvilket nogle gange forårsager ubehag og høretab hos børn. Vedvarende mellemørevæske, der varer over 3 måneder, kan kræve behandling, herunder placering af ventilationsrør, hvis det påvirker hørelsen.

Børn med en ganespalte har større risiko for otorrea efter placering af ventilationsrør. Behandlingen involverer typisk antibiotikadråber og ørerensning af en ØNH-læge, hvilket ofte kræver gentagne besøg, hvilket kan påvirke livskvaliteten for både barnet og forældrene.

Munden, svælget og næsen rummer bakterier, der kan påvirke øreinfektioner. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om probiotika kan ændre bakterierne i nasopharynx og mellemørevæske og reducere antallet af episoder med øreflåd efter placering af ventilationsrør hos børn med ganespalte.

Ved at bruge Lacticaseibacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB-12 fra Bactiol® Baby (Metagenics), vil patienter blive opdelt i to grupper: en, der modtager probiotiske dråber og en ikke. Undersøgelsen vil vurdere, om probiotika kan reducere antallet af episoder med øreflåd hos børn med ganespalte, ved at undersøge følgende:

  1. Luftvejsmikrobiomsammensætningen hos børn med ganespalte.
  2. Om orale probiotika kan reducere antallet og varigheden af ​​episoder med øreafladning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • An Boudewyns, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Joke Van Malderen, Ir.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ganespalte & læbe (uni/bilateral) eller ganespalte
  • Ingen syndromale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • syndromal lidelse
  • historie om placering af ventilationsrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Kosttilskud: Probactiol Mini 6 dråber Probactiol Baby indeholder 1 milliard bakterier (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB-12)
Kosttilskud: Probactiol Baby
Kosttilskud: Probactiol Mini 6 dråber Probactiol Mini dagligt indtag i 13 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
Longitudinel undersøgelse af sammensætningen af ​​URT-mikrobiomet (alfa, beta-diversitet og individuelle taxa), mere specifikt mundhulen, rhinopharynx og mellemører. Analyse vil blive udført med 16S amplicon sekventering eller shotgun sekventering.
over studieperioden (= 13 måneder)
Antal episoder af otorrea
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
Dokumenter antallet og varigheden af ​​episoder med otorrea efter placering af ventilationsrør
over studieperioden (= 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af probiotika på sammensætningen af ​​URT-mikrobiomet
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
Longitudinel undersøgelse af virkningen af ​​probiotika på sammensætningen af ​​det øvre luftvejsmikrobiom hos børn med ganespalte. Dette vil blive analyseret ved hjælp af 16S amplikon-sekventering eller shotgun-sekventering og qPCR.
over studieperioden (= 13 måneder)
Overførsel af bakterier
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
Opfølgning af overførsel af oralt administrerede probiotiske bakterier til de øvre luftveje (næsesvælg, mellemøre, mundhule). Udført med qPCR
over studieperioden (= 13 måneder)
Forskelle i mængder af mælkesyrebakterier i kontrol-/probiotisk behandlingsgruppe
Tidsramme: over studieperioden (= 13 måneder)
Analyse af forskellene i mængden af ​​mælkesyrebakterier i mikrobiomet hos patienter med ganespalte med/uden administration af probiotika, udført ved sekventering og qPCR
over studieperioden (= 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002024000099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte Børn

Kliniske forsøg med Probactiol Baby

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner