Microbioma do trato respiratório e probióticos em crianças com fenda palatina
Estudo dos efeitos dos probióticos no microbioma do trato respiratório superior e na prevenção da otite média com efusão em crianças com fenda palatina
A otite média com efusão (OME) envolve acúmulo de líquido no ouvido médio sem infecção, às vezes causando desconforto e perda auditiva em crianças. Fluido persistente no ouvido médio que dura mais de 3 meses pode exigir tratamento, incluindo a colocação de tubos de ventilação, se afetar a audição.
Crianças com fenda palatina apresentam maior risco de otorreia após a colocação do tubo de ventilação. O tratamento geralmente envolve gotas de antibióticos e limpeza de ouvidos por um médico otorrinolaringologista, muitas vezes exigindo visitas repetidas, o que pode afetar a qualidade de vida da criança e dos pais.
A boca, a garganta e o nariz abrigam bactérias que podem influenciar infecções de ouvido. Este estudo tem como objetivo determinar se os probióticos podem alterar as bactérias na nasofaringe e no fluido do ouvido médio e reduzir o número de episódios de descarga auditiva após a colocação do tubo de ventilação em crianças com fenda palatina.
Utilizando Lacticaseibacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB-12 da Bactiol® Baby (Metagenics), os pacientes serão divididos em dois grupos: um recebendo gotas probióticas e outro não. O estudo avaliará se os probióticos podem reduzir o número de episódios de secreção no ouvido em crianças com fenda palatina, examinando o seguinte:
- A composição do microbioma das vias aéreas em crianças com fissura palatina.
- Se os probióticos orais podem reduzir o número e a duração dos episódios de secreção no ouvido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: An Boudewyns, Prof
- Número de telefone: 003238214791
- E-mail: An.Boudewyns@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Joke Van Malderen, Ir
- E-mail: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Joke Van Malderen, Ir.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fenda palatina e lábio (uni/bilateral) ou fenda palatina
- Sem distúrbios sindrômicos
Critério de exclusão:
- transtorno sindrômico
- história de colocação de tubo de ventilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo probiótico
Suplemento dietético: Probactiol Mini 6 gotas de Probactiol Baby contêm 1 bilhão de bactérias (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB-12)
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Suplemento Alimentar: Probactiol Mini 6 gotas de Probactiol Mini ingestão diária durante 13 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do microbioma
Prazo: durante o período de estudo (= 13 meses)
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Estudo longitudinal da composição do microbioma do TRS (diversidade alfa, beta e táxons individuais), mais especificamente cavidade oral, rinofaringe e orelha média.
A análise será feita com sequenciamento de amplicon 16S ou sequenciamento shotgun.
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durante o período de estudo (= 13 meses)
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Número de episódios de otorreia
Prazo: durante o período de estudo (= 13 meses)
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Documentar o número e a duração dos episódios de otorreia após a colocação do tubo de ventilação
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durante o período de estudo (= 13 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos probióticos na composição do microbioma URT
Prazo: durante o período de estudo (= 13 meses)
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Estudo longitudinal do efeito dos probióticos na composição do microbioma do trato respiratório superior em crianças com fissura de palato.
Isso será analisado por sequenciamento de amplicon 16S ou sequenciamento shotgun e qPCR.
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durante o período de estudo (= 13 meses)
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Transferência de bactérias
Prazo: durante o período de estudo (= 13 meses)
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Acompanhamento da transferência de bactérias probióticas administradas por via oral para o trato respiratório superior (rinofaringe, ouvido médio, cavidade oral).
Feito com qPCR
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durante o período de estudo (= 13 meses)
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Diferenças na abundância de bactérias lácticas no grupo de controle/tratamento probiótico
Prazo: durante o período de estudo (= 13 meses)
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Análise das diferenças na abundância de bactérias lácticas no microbioma de pacientes com fissura palatina com/sem administração de probióticos, feita por sequenciamento e qPCR
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durante o período de estudo (= 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças do ouvido
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Otite
- Inflamação na orelha
Outros números de identificação do estudo
- B3002024000099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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