Hengitysteiden mikrobiomi ja probiootit lapsilla, joilla on suulakihalkio
Tutkimus probioottien vaikutuksista ylempien hengitysteiden mikrobiomiin ja effuusion aiheuttaman välikorvatulehduksen ehkäisyyn lapsilla, joilla on suulakihalkio
Välikorvan tulehdus ja effuusio (OME) sisältää nesteen kertymistä välikorvaan ilman tulehdusta, mikä joskus aiheuttaa epämukavuutta ja kuulon heikkenemistä lapsille. Jatkuva välikorvan neste, joka kestää yli 3 kuukautta, saattaa vaatia hoitoa, mukaan lukien hengitysletkujen sijoittaminen, jos se vaikuttaa kuuloon.
Lapsilla, joilla on suulakihalkio, on suurempi riski saada korvarea hengitysletkun sijoittamisen jälkeen. Hoitoon kuuluu tyypillisesti antibioottipisaroita ja korva- ja kurkkulääkärin suorittama korvien puhdistus, mikä vaatii usein toistuvia käyntejä, mikä voi vaikuttaa sekä lapsen että vanhempien elämänlaatuun.
Suussa, kurkussa ja nenässä on bakteereja, jotka voivat vaikuttaa korvatulehduksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko probiootit muuttaa nenänielun ja välikorvan nesteen bakteereja ja vähentää hengitysletkun sijoittamisen jälkeisiä vuotokohtauksia lapsilla, joilla on suulakihalkio.
Käyttämällä Bactiol® Babyn (Metagenics) Lacticaseibacillus rhamnosus GG:tä ja Bifidobacterium lactis BB-12:ta potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksi saa probioottisia tippoja ja toinen ei. Tutkimuksessa arvioidaan, voivatko probiootit vähentää korvavuotokohtauksia lapsilla, joilla on suulakihalkio, tutkimalla seuraavia seikkoja:
- Hengitysteiden mikrobiomikoostumus lapsilla, joilla on suulakihalkio.
- Voivatko suun kautta otettavat probiootit vähentää korvavuotojaksojen määrää ja kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: An Boudewyns, Prof
- Puhelinnumero: 003238214791
- Sähköposti: An.Boudewyns@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joke Van Malderen, Ir
- Sähköposti: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suulaki- ja huulihalkio (yksi/kaksipuolinen) tai suulakihalkio
- Ei syndroomahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- syndrooma häiriö
- ilmanvaihtoputken sijoitteluhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Ravintolisä: Probactiol Mini 6 pisaraa Probactiol Babya sisältää miljardi bakteeria (Lactobacillus rhamnosus GG ja Bifidobacterium lactis BB-12)
|
Ravintolisä: Probactiol Mini 6 tippaa Probactiol Miniä päivittäin 13 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Pitkittäinen tutkimus URT-mikrobiomin koostumuksesta (alfa, beeta-diversiteetti ja yksittäiset taksonit), tarkemmin suuontelo, nielu ja välikorvat.
Analyysi tehdään 16S-amplikonin sekvensoinnilla tai haulikkosekvensoinnilla.
|
opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
|
Otorrea-jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Dokumentoi korvareakohtausten lukumäärä ja kesto hengitysletkun asettamisen jälkeen
|
opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutus URT-mikrobiomin koostumukseen
Aikaikkuna: opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Pitkittäinen tutkimus probioottien vaikutuksesta ylempien hengitysteiden mikrobiomin koostumukseen lapsilla, joilla on suulakihalkio.
Tämä analysoidaan 16S-amplikonin sekvensoinnilla tai haulikkosekvensoinnilla ja qPCR:llä.
|
opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
|
Bakteerien siirto
Aikaikkuna: opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Suun kautta annettujen probioottisten bakteerien siirtymisen seuranta ylähengitysteihin (nielunielu, välikorva, suuontelo).
Valmis qPCR:llä
|
opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
|
Erot maitohappobakteerien määrässä kontrolli/probioottihoitoryhmässä
Aikaikkuna: opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Analyysi maitohappobakteerien runsauden eroista sellaisten potilaiden mikrobiomissa, joilla on suulakihalkio probioottien annon kanssa tai ilman, sekvensoinnilla ja qPCR:llä
|
opintojakson aikana (= 13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Korvan sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Otitis
- Välikorvatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002024000099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .