Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegmicrobioom en probiotica bij kinderen met een gespleten gehemelte

10 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Studie van de effecten van probiotica op het microbioom van de bovenste luchtwegen en de preventie van otitis media met effusie bij kinderen met een gespleten gehemelte

Bij otitis media met effusie (OME) is sprake van vochtophoping in het middenoor zonder infectie, wat bij kinderen soms ongemak en gehoorverlies veroorzaakt. Bij aanhoudend middenoorvocht dat langer dan 3 maanden aanhoudt, kan behandeling nodig zijn, inclusief het plaatsen van beademingsslangen als dit het gehoor aantast.

Kinderen met een gespleten gehemelte lopen een groter risico op otorrea na plaatsing van een beademingsslang. De behandeling bestaat doorgaans uit antibioticadruppels en oorreiniging door een KNO-arts, waarvoor vaak herhaalde bezoeken nodig zijn, wat van invloed kan zijn op de levenskwaliteit van zowel het kind als de ouders.

De mond, keel en neus herbergen bacteriën die oorinfecties kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of probiotica de bacteriën in de nasopharynx en het middenoorvocht kunnen veranderen en het aantal episoden van oorontlading na plaatsing van een beademingsslang kunnen verminderen bij kinderen met een gespleten gehemelte.

Met behulp van Lacticaseibacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis BB-12 van Bactiol® Baby (Metagenics) zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: één die probiotische druppels krijgt en één die geen probiotische druppels krijgt. De studie zal beoordelen of probiotica het aantal episoden van oorafscheiding bij kinderen met een gespleten gehemelte kunnen verminderen, door het volgende te onderzoeken:

  1. De samenstelling van het luchtwegmicrobioom bij kinderen met een gespleten gehemelte.
  2. Of orale probiotica het aantal en de duur van oorontstekingsepisodes kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
          • An Boudewyns, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Joke Van Malderen, Ir.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gespleten gehemelte en lip (uni/bilateraal) of gespleten gehemelte
  • Geen syndromale aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • syndromale stoornis
  • geschiedenis van plaatsing van ventilatiebuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Probiotische groep
Voedingssupplement: Probactiol Mini 6 druppels Probactiol Baby bevatten 1 miljard bacteriën (Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis BB-12)
Voedingssupplement: Probactiol Mini 6 druppels Probactiol Mini dagelijkse inname gedurende 13 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Longitudinale studie van de samenstelling van het URT-microbioom (alfa-, bèta-diversiteit en individuele taxa), meer specifiek de mondholte, neus-keelholte en middenoren. Analyse zal worden uitgevoerd met 16S-ampliconsequencing of shotgun-sequencing.
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Aantal afleveringen van otorrea
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Documenteer het aantal en de duur van episoden van otorrea na plaatsing van de beademingsslang
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van probiotica op de samenstelling van het URT-microbioom
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Longitudinaal onderzoek naar het effect van probiotica op de samenstelling van het microbioom van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een gespleten gehemelte. Dit zal worden geanalyseerd door 16S amplicon-sequencing of shotgun-sequencing, en qPCR.
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Overdracht van bacteriën
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Opvolging van de overdracht van oraal toegediende probiotische bacteriën naar de bovenste luchtwegen (rhinopharynx, middenoren, mondholte). Gedaan met qPCR
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Verschillen in de hoeveelheden melkzuurbacteriën in de controlegroep/probiotische behandelingsgroep
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
Analyse van de verschillen in de hoeveelheden melkzuurbacteriën in het microbioom van patiënten met een gespleten gehemelte met/zonder toediening van probiotica, gedaan door sequencing en qPCR
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren