- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06505330
Luchtwegmicrobioom en probiotica bij kinderen met een gespleten gehemelte
Studie van de effecten van probiotica op het microbioom van de bovenste luchtwegen en de preventie van otitis media met effusie bij kinderen met een gespleten gehemelte
Bij otitis media met effusie (OME) is sprake van vochtophoping in het middenoor zonder infectie, wat bij kinderen soms ongemak en gehoorverlies veroorzaakt. Bij aanhoudend middenoorvocht dat langer dan 3 maanden aanhoudt, kan behandeling nodig zijn, inclusief het plaatsen van beademingsslangen als dit het gehoor aantast.
Kinderen met een gespleten gehemelte lopen een groter risico op otorrea na plaatsing van een beademingsslang. De behandeling bestaat doorgaans uit antibioticadruppels en oorreiniging door een KNO-arts, waarvoor vaak herhaalde bezoeken nodig zijn, wat van invloed kan zijn op de levenskwaliteit van zowel het kind als de ouders.
De mond, keel en neus herbergen bacteriën die oorinfecties kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of probiotica de bacteriën in de nasopharynx en het middenoorvocht kunnen veranderen en het aantal episoden van oorontlading na plaatsing van een beademingsslang kunnen verminderen bij kinderen met een gespleten gehemelte.
Met behulp van Lacticaseibacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis BB-12 van Bactiol® Baby (Metagenics) zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: één die probiotische druppels krijgt en één die geen probiotische druppels krijgt. De studie zal beoordelen of probiotica het aantal episoden van oorafscheiding bij kinderen met een gespleten gehemelte kunnen verminderen, door het volgende te onderzoeken:
- De samenstelling van het luchtwegmicrobioom bij kinderen met een gespleten gehemelte.
- Of orale probiotica het aantal en de duur van oorontstekingsepisodes kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: An Boudewyns, Prof
- Telefoonnummer: 003238214791
- E-mail: An.Boudewyns@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Joke Van Malderen, Ir
- E-mail: joke.vanmalderen@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- An Boudewyns, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Joke Van Malderen, Ir.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gespleten gehemelte en lip (uni/bilateraal) of gespleten gehemelte
- Geen syndromale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- syndromale stoornis
- geschiedenis van plaatsing van ventilatiebuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Voedingssupplement: Probactiol Mini 6 druppels Probactiol Baby bevatten 1 miljard bacteriën (Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis BB-12)
|
Voedingssupplement: Probactiol Mini 6 druppels Probactiol Mini dagelijkse inname gedurende 13 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Longitudinale studie van de samenstelling van het URT-microbioom (alfa-, bèta-diversiteit en individuele taxa), meer specifiek de mondholte, neus-keelholte en middenoren.
Analyse zal worden uitgevoerd met 16S-ampliconsequencing of shotgun-sequencing.
|
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
|
Aantal afleveringen van otorrea
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Documenteer het aantal en de duur van episoden van otorrea na plaatsing van de beademingsslang
|
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van probiotica op de samenstelling van het URT-microbioom
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Longitudinaal onderzoek naar het effect van probiotica op de samenstelling van het microbioom van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een gespleten gehemelte.
Dit zal worden geanalyseerd door 16S amplicon-sequencing of shotgun-sequencing, en qPCR.
|
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
|
Overdracht van bacteriën
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Opvolging van de overdracht van oraal toegediende probiotische bacteriën naar de bovenste luchtwegen (rhinopharynx, middenoren, mondholte).
Gedaan met qPCR
|
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
|
Verschillen in de hoeveelheden melkzuurbacteriën in de controlegroep/probiotische behandelingsgroep
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Analyse van de verschillen in de hoeveelheden melkzuurbacteriën in het microbioom van patiënten met een gespleten gehemelte met/zonder toediening van probiotica, gedaan door sequencing en qPCR
|
gedurende de studieperiode (= 13 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Oor Ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Otitis
- Otitis media
Andere studie-ID-nummers
- B3002024000099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .