Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiom und Probiotika der Atemwege bei Kindern mit Gaumenspalte

10. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Untersuchung der Auswirkungen von Probiotika auf das Mikrobiom der oberen Atemwege und der Prävention von Mittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern mit Gaumenspalte

Bei einer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) kommt es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr ohne Infektion, die bei Kindern manchmal zu Beschwerden und Hörverlust führt. Anhaltende Flüssigkeit im Mittelohr, die länger als 3 Monate anhält, erfordert möglicherweise eine Behandlung, einschließlich der Platzierung von Beatmungsschläuchen, wenn sie das Hörvermögen beeinträchtigt.

Bei Kindern mit einer Gaumenspalte besteht nach der Platzierung eines Beatmungsschlauchs ein höheres Risiko für eine Otorrea. Die Behandlung umfasst in der Regel Antibiotika-Tropfen und eine Ohrenreinigung durch einen HNO-Arzt, was häufig wiederholte Besuche erfordert, was sich auf die Lebensqualität des Kindes und der Eltern auswirken kann.

Mund, Rachen und Nase beherbergen Bakterien, die Ohrenentzündungen auslösen können. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Probiotika die Bakterien im Nasopharynx und in der Mittelohrflüssigkeit verändern und die Anzahl der Episoden von Ohrenausfluss nach der Platzierung eines Beatmungsschlauchs bei Kindern mit Gaumenspalte reduzieren können.

Unter Verwendung von Lacticaseibacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB-12 von Bactiol® Baby (Metagenics) werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhält probiotische Tropfen und eine nicht. In der Studie wird untersucht, ob Probiotika die Anzahl der Episoden mit Ohrenausfluss bei Kindern mit Gaumenspalten verringern können, indem Folgendes untersucht wird:

  1. Die Zusammensetzung des Atemwegsmikrobioms bei Kindern mit Gaumenspalten.
  2. Ob orale Probiotika die Anzahl und Dauer von Ohrenentladungsepisoden reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • An Boudewyns, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Joke Van Malderen, Ir.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gaumen- und Lippenspalte (uni/bilateral) oder Gaumenspalte
  • Keine syndromalen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • syndromale Störung
  • Geschichte der Platzierung von Beatmungsschläuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Probiotische Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Probactiol Mini 6 Tropfen Probactiol Baby enthalten 1 Milliarde Bakterien (Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB-12)
Nahrungsergänzungsmittel: Probactiol Baby
Nahrungsergänzungsmittel: Probactiol Mini. Tägliche Einnahme von 6 Tropfen Probactiol Mini über 13 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Längsschnittstudie der Zusammensetzung des URT-Mikrobioms (Alpha-, Beta-Diversität und einzelne Taxa), insbesondere der Mundhöhle, des Rhinopharynx und der Mittelohren. Die Analyse erfolgt mittels 16S-Amplikonsequenzierung oder Shotgun-Sequenzierung.
über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Anzahl der Episoden von Otorrea
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Dokumentieren Sie die Anzahl und Dauer der Otorrea-Episoden nach der Platzierung des Beatmungsschlauchs
über den Studienzeitraum (= 13 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Probiotika auf die Zusammensetzung des URT-Mikrobioms
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Längsschnittstudie zur Wirkung von Probiotika auf die Zusammensetzung des Mikrobioms der oberen Atemwege bei Kindern mit Gaumenspalten. Dies wird durch 16S-Amplikonsequenzierung oder Shotgun-Sequenzierung und qPCR analysiert.
über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Übertragung von Bakterien
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Nachverfolgung der Übertragung oral verabreichter probiotischer Bakterien auf die oberen Atemwege (Rhinopharynx, Mittelohr, Mundhöhle). Fertig mit qPCR
über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Unterschiede in der Häufigkeit von Milchsäurebakterien in der Kontroll-/probiotischen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 13 Monate)
Analyse der Unterschiede in der Häufigkeit von Milchsäurebakterien im Mikrobiom von Patienten mit Gaumenspalten mit/ohne Gabe von Probiotika, durchgeführt durch Sequenzierung und qPCR
über den Studienzeitraum (= 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002024000099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gaumenspalte kinder

Klinische Studien zur Probactiol Baby

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren