Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS i kombination med lenvatinib og PD-1-hæmmer til stor uoperabel ICC

11. juli 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hepatisk arteriel infusion af GEMOX Plus systemisk gemcitabin-kemoterapi kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer ved stort inoperabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Denne undersøgelse havde til formål at foreløbig evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af gemcitabin og oxaliplatin (GEMOX) plus systemisk gemcitabin-kemoterapi (GEM-SYS) kombineret med lenvatinib og programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) inhibitor hos patienter med stort inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (uICC). Store uICC-patienter, der gennemgik GEMOX-HAIC (dag 1) og GEM-SYS (dag 8) (3 w/cyklus) kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer mellem november 2019 og december 2022, blev tilmeldt. Kliniske data blev retrospektivt indsamlet for at analysere lokal tumorrespons, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er). Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Bivirkninger blev evalueret ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. I denne undersøgelse var OS det primære endepunkt, og progressionsfri overlevelse (PFS) var det sekundære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

21 store uICC-patienter, der gennemgik GEMOX-HAIC (dag 1) og GEM-SYS (dag 8) (3 w/cyklus) kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer mellem november 2019 og december 2022, blev indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) alder på 18-70 år; (b) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; (c) diagnose af ICC ved histopatologisk undersøgelse af vævsbiopsiprøver; (d) inoperabel ICC bekræftet af et tværfagligt personale inklusive mindst én erfaren leverkirurg; (e) tumorstørrelse større end 5 cm i maksimal diameter; (f) tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 3 gange den øvre grænse for normal og aspartat/alanin-transaminaser < 5 gange den øvre grænse for normal), tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininkoncentration på ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau), tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer > 3.000/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dl og blodpladetal >100.000/mm3) og tilstrækkelig koagulationsfunktion (protrombinaktivitet > 40 % og internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,26); (g) patienter fik mindst to cyklusser af GEMOX-HAIC + GEM-SYS kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer; h) patienter med regelmæssige kliniske data til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

(a) kombineret med andre maligne sygdomme; (b) patienter har gennemgået andre kemoterapiregimer før, inklusive gemcitabin og oxaliplatin; (c) patienter har modtaget tidligere kirurgisk resektion eller andre interventionelle procedurer udover HAIC, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), 125I frøimplantation, radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation eller perkutan ethanolinjektion osv.; (d) lægemiddel (kemoterapilægemidler, lenvatinib eller PD-1-hæmmere) allergi; (e) patienter med en historie med autoimmune sygdomme; (f) patienter med gastrointestinal blødning af enhver grad inden for 4 uger før den integrerede behandling; (g) patienter med ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. generel infektion, alvorlig dysfunktion af hjerte eller nyre, akut hepatitis eller lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom eller nyligt slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
Medicin: Gemcitabin-Oxaliplatin regime
Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af gemcitabin og oxaliplatin (GEMOX) plus systemisk gemcitabin-kemoterapi (GEM-SYS) kombineret med lenvatinib og programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) hæmmer.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer
  • lenvatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-, 2- og 3-årige
OS blev beregnet som varigheden fra datoen for den første cyklus af GEMOX-HAIC+GEM-SYS til dødsdatoen eller sidste dato for opfølgning.
1-, 2- og 3-årige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-, 2- og 3-årige
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for den første cyklus af GEMOX-HAIC+GEM-SYS til tumorlæsionsprogression, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først.
1-, 2- og 3-årige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-539-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin-Oxaliplatin regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner