Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmer voor grote, niet-reseceerbare ICC

11 juli 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hepatische arteriële infusie van GEMOX Plus systemische gemcitabine-chemotherapie gecombineerd met lenvatinib en PD-1-remmer bij groot, niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom

Deze studie was gericht op het voorlopig evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) van gemcitabine en oxaliplatine (GEMOX) plus systemische gemcitabine-chemotherapie (GEM-SYS) gecombineerd met lenvatinib en geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD-1). remmer bij patiënten met groot, niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom (uICC). Grote uICC-patiënten die tussen november 2019 en december 2022 GEMOX-HAIC (dag 1) en GEM-SYS (dag 8) (3 w/cyclus) ondergingen in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmer, werden geïncludeerd. Klinische gegevens werden retrospectief verzameld om de lokale tumorrespons, progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en bijwerkingen te analyseren. De tumorrespons werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. In deze studie was OS het primaire eindpunt en progressievrije overleving (PFS) het secundaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er werden 21 grote uICC-patiënten geïncludeerd die tussen november 2019 en december 2022 GEMOX-HAIC (dag 1) en GEM-SYS (dag 8) (3 w/cyclus) in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmer ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(a) leeftijd van 18-70 jaar; (b) Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1; (c) diagnose van ICC door histopathologisch onderzoek van weefselbiopten; (d) niet-reseceerbare ICC, bevestigd door multidisciplinair personeel, waaronder ten minste één ervaren leverchirurg; (e) tumorgrootte groter dan 5 cm in maximale diameter; f) adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 3 maal de bovengrens van normaal en aspartaat/alaninetransaminasen < 5 maal de bovengrens van normaal), adequate nierfunctie (serumcreatinineconcentratie niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde). normaal niveau), adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen >3.000/mm3, hemoglobine >9,0 g/dl en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3) en adequate stollingsfunctie (protrombineactiviteit > 40% en internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,26); (g) patiënten kregen ten minste twee cycli GEMOX-HAIC + GEM-SYS gecombineerd met lenvatinib en PD-1-remmer; h) patiënten met reguliere klinische gegevens voor het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid.

Uitsluitingscriteria:

(a) gecombineerd met andere kwaadaardige aandoeningen; (b) patiënten ondergingen eerder een ander chemotherapieregime, waaronder gemcitabine en oxaliplatine; (c) patiënten die eerder chirurgische resectie of andere interventionele procedures naast HAIC hebben ondergaan, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE), 125I-zaadimplantatie, radiofrequentie-ablatie, microgolfablatie, cryoablatie of percutane ethanolinjectie, enz.; (d) allergie voor geneesmiddelen (chemotherapie, lenvatinib of PD-1-remmers); e) patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; f) patiënten met gastro-intestinale bloedingen van welke graad dan ook binnen vier weken voorafgaand aan de geïntegreerde behandeling; (g) patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten (bijv. algemene infectie, ernstige disfunctie van hart of nieren, acute hepatitis of longontsteking, chronische obstructieve longziekte of recente beroerte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
Geneesmiddel: Gemcitabine-Oxaliplatine-regime
Hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) van gemcitabine en oxaliplatine (GEMOX) plus systemische gemcitabine-chemotherapie (GEM-SYS) gecombineerd met lenvatinib en geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD-1)-remmer.
Andere namen:
  • PD-1-remmer
  • lenvatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-, 2- en 3-jaar
OS werd berekend als de duur vanaf de datum van de eerste cyclus van GEMOX-HAIC+GEM-SYS tot de datum van overlijden of de laatste datum van follow-up.
1-, 2- en 3-jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1-, 2- en 3-jaar
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste cyclus van GEMOX-HAIC+GEM-SYS tot de progressie van de tumorlaesie, het overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
1-, 2- en 3-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-539-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren