GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS Lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva a nagyméretű, nem reszekálható ICC-hez
GEMOX Plus szisztémás gemcitabin kemoterápia, lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinált májartériás infúzió nagyméretű, nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia-yan Ni, M.D.
- Telefonszám: 13660140273
- E-mail: nijaiyan3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia-yan Ni
- Telefonszám: 13660140273
- E-mail: nijiayan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) 18–70 éves korig; (b) Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1; c) ICC diagnózisa szövetbiopsziás minták hisztopatológiai vizsgálatával; d) nem reszekálható ICC, amelyet legalább egy tapasztalt májsebészből álló multidiszciplináris személyzet igazolt; (e) a tumor mérete nagyobb, mint 5 cm a maximális átmérőben; f) megfelelő májműködés (az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa, az aszpartát/alanin transzaminázok pedig a normálérték felső határának 5-szöröse), megfelelő veseműködés (a szérum kreatinin-koncentrációja nem haladja meg a normálérték felső határának másfélszeresét). normál szint), megfelelő csontvelőműködés (fehérvérsejtszám>3000/mm3, hemoglobin>9,0g/dl és vérlemezkeszám >100 000/mm3) és megfelelő koagulációs funkció (protrombin aktivitás > 40% és nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,26); (g) a betegek legalább két ciklus GEMOX-HAIC + GEM-SYS kombinációt kaptak lenvatinibbel és PD-1 inhibitorral kombinálva; h) a klinikai hatékonyság és biztonságosság értékeléséhez rendszeres klinikai adatokkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
a) más rosszindulatú daganatokkal kombinálva; (b) a betegek korábban bármilyen más kemoterápiás kezelésen estek át, beleértve a gemcitabint és az oxaliplatint; (c) a betegek korábban műtéti reszekción vagy a HAIC-n kívül bármilyen egyéb beavatkozáson átestek, mint például transzarteriális kemoembolizáció (TACE), 125I magbeültetés, rádiófrekvenciás abláció, mikrohullámú abláció, krioabláció vagy perkután etanol injekció stb.; (d) gyógyszerallergia (kemoterápiás szerek, lenvatinib vagy PD-1 inhibitorok); e) olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel; f) az integrált kezelést megelőző 4 héten belül bármilyen súlyosságú gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek; g) kontrollálatlan társbetegségben szenvedő betegek (pl. általános fertőzés, súlyos szív- vagy veseműködési zavar, akut hepatitis vagy tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy közelmúltbeli szélütés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
|
Hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) gemcitabin és oxaliplatin (GEMOX) plusz szisztémás gemcitabin kemoterápia (GEM-SYS) lenvatinibbel és programozott sejthalál protein-1 (PD-1) gátlóval kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1, 2 és 3 éves
|
Az OS-t a GEMOX-HAIC+GEM-SYS első ciklusának dátumától a halál időpontjáig vagy a követés utolsó napjáig tartó időtartamként számítottuk ki.
|
1, 2 és 3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1, 2 és 3 éves
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a GEMOX-HAIC+GEM-SYS első ciklusának időpontjától a daganatos lézió progressziójáig, haláláig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
1, 2 és 3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Oxaliplatin
- Lenvatinib
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2024-539-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .