Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu dużych nieresekcyjnych ICC

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Infuzja dotętnicza wątrobowa ogólnoustrojowej chemioterapii gemcytabiną GEMOX Plus w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu dużego, nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

Celem tego badania była wstępna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX) w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią gemcytabiną (GEM-SYS) w skojarzeniu z lenwatynibem i białkiem programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1). inhibitorem u pacjentów z dużym, nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (uICC). Do badania włączono dużych pacjentów z uICC, którzy przeszli badania GEMOX-HAIC (dzień 1) i GEM-SYS (dzień 8) (3 tygodnie/cykl) w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w okresie od listopada 2019 r. do grudnia 2022 r. Dane kliniczne zebrano retrospektywnie w celu analizy lokalnej odpowiedzi guza, przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i zdarzeń niepożądanych (AE). Odpowiedź nowotworu oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Działania niepożądane oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. W tym badaniu głównym punktem końcowym był OS, a przeżycie wolne od progresji (PFS) – drugorzędowym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 21 dużych pacjentów z uICC, którzy przeszli badania GEMOX-HAIC (dzień 1) i GEM-SYS (dzień 8) (3 tygodnie/cykl) w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w okresie od listopada 2019 r. do grudnia 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) wiek 18–70 lat; (b) wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1; c) rozpoznanie ICC na podstawie badania histopatologicznego próbek z biopsji tkanek; (d) nieresekcyjny ICC potwierdzony przez multidyscyplinarny personel, w skład którego wchodzi co najmniej jeden doświadczony chirurg wątroby; (e) rozmiar guza większy niż 5 cm średnicy maksymalnej; f) odpowiednią czynność wątroby (bilirubina całkowita < 3 razy górna granica normy i aminotransferaz asparaginianowo-alaninowy < 5 razy górna granica normy), prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 1,5 razy górna granica normy) prawidłowy poziom), prawidłową czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek >3000/mm3, hemoglobina >9,0g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3) oraz odpowiednią funkcję krzepnięcia (aktywność protrombiny > 40% i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,26); (g) pacjenci otrzymali co najmniej dwa cykle GEMOX-HAIC + GEM-SYS w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1; h) pacjentów posiadających regularne dane kliniczne umożliwiające ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

(a) w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi; b) pacjenci przeszli wcześniej jakikolwiek inny schemat chemioterapii, w tym gemcytabinę i oksaliplatynę; c) pacjenci przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną lub jakiekolwiek inne procedury interwencyjne oprócz HAIC, takie jak przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), wszczepienie zarodka 125I, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja mikrofalowa, krioablacja lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu itp.; (d) alergia na leki (leki do chemioterapii, lenwatynib lub inhibitory PD-1); (e) pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie; (f) pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed leczeniem zintegrowanym; (g) pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. infekcja ogólna, poważna dysfunkcja serca lub nerek, ostre zapalenie wątroby lub zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niedawno przebyty udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
Lek: Schemat gemcytabiny i oksaliplatyny
Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX) w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią gemcytabiną (GEM-SYS) w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem białka programowanej śmierci komórki-1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
  • lenwatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-, 2- i 3-letnie
OS obliczono jako czas od daty pierwszego cyklu GEMOX-HAIC+GEM-SYS do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji.
1-, 2- i 3-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1-, 2- i 3-letnie
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego cyklu GEMOX-HAIC+GEM-SYS do progresji zmiany nowotworowej, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
1-, 2- i 3-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-539-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Schemat gemcytabiny i oksaliplatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj