GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu dużych nieresekcyjnych ICC
Infuzja dotętnicza wątrobowa ogólnoustrojowej chemioterapii gemcytabiną GEMOX Plus w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu dużego, nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia-yan Ni, M.D.
- Numer telefonu: 13660140273
- E-mail: nijaiyan3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jia-yan Ni
- Numer telefonu: 13660140273
- E-mail: nijiayan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) wiek 18–70 lat; (b) wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1; c) rozpoznanie ICC na podstawie badania histopatologicznego próbek z biopsji tkanek; (d) nieresekcyjny ICC potwierdzony przez multidyscyplinarny personel, w skład którego wchodzi co najmniej jeden doświadczony chirurg wątroby; (e) rozmiar guza większy niż 5 cm średnicy maksymalnej; f) odpowiednią czynność wątroby (bilirubina całkowita < 3 razy górna granica normy i aminotransferaz asparaginianowo-alaninowy < 5 razy górna granica normy), prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 1,5 razy górna granica normy) prawidłowy poziom), prawidłową czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek >3000/mm3, hemoglobina >9,0g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3) oraz odpowiednią funkcję krzepnięcia (aktywność protrombiny > 40% i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,26); (g) pacjenci otrzymali co najmniej dwa cykle GEMOX-HAIC + GEM-SYS w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1; h) pacjentów posiadających regularne dane kliniczne umożliwiające ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
(a) w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi; b) pacjenci przeszli wcześniej jakikolwiek inny schemat chemioterapii, w tym gemcytabinę i oksaliplatynę; c) pacjenci przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną lub jakiekolwiek inne procedury interwencyjne oprócz HAIC, takie jak przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), wszczepienie zarodka 125I, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja mikrofalowa, krioablacja lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu itp.; (d) alergia na leki (leki do chemioterapii, lenwatynib lub inhibitory PD-1); (e) pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie; (f) pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed leczeniem zintegrowanym; (g) pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. infekcja ogólna, poważna dysfunkcja serca lub nerek, ostre zapalenie wątroby lub zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niedawno przebyty udar).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
|
Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX) w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią gemcytabiną (GEM-SYS) w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem białka programowanej śmierci komórki-1 (PD-1).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-, 2- i 3-letnie
|
OS obliczono jako czas od daty pierwszego cyklu GEMOX-HAIC+GEM-SYS do daty zgonu lub ostatniej daty obserwacji.
|
1-, 2- i 3-letnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1-, 2- i 3-letnie
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego cyklu GEMOX-HAIC+GEM-SYS do progresji zmiany nowotworowej, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
1-, 2- i 3-letnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak dróg żółciowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Oksaliplatyna
- Lenwatynib
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-539-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .