- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06505486
GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS i kombination med Lenvatinib och PD-1-hämmare för stora ooperbara ICC
Arteriell leverinfusion av GEMOX Plus systemisk gemcitabin-kemoterapi kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare vid stort inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jia-yan Ni, M.D.
- Telefonnummer: 13660140273
- E-post: nijaiyan3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jia-yan Ni
- Telefonnummer: 13660140273
- E-post: nijiayan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) ålder 18–70 år; (b) Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; (c) diagnos av ICC genom histopatologisk undersökning av vävnadsbiopsiprover; (d) inoperabel ICC bekräftad av en multidisciplinär personal inklusive minst en erfaren leverkirurg; (e) tumörstorlek större än 5 cm i maximal diameter; (f) adekvat leverfunktion (total bilirubin < 3 gånger den övre gränsen för normal och aspartat/alanintransaminaser < 5 gånger den övre gränsen för normal), adekvat njurfunktion (serumkreatininkoncentration på högst 1,5 gånger den övre gränsen för normal nivå), adekvat benmärgsfunktion (antal vita blodkroppar >3 000/mm3, hemoglobin >9,0 g/dl och trombocytantal >100 000/mm3) och adekvat koagulationsfunktion (protrombinaktivitet > 40 % och internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,26); (g) Patienter fick minst två cykler av GEMOX-HAIC + GEM-SYS kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare; h) Patienter med regelbundna kliniska data för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten.
Exklusions kriterier:
(a) kombinerat med andra maligniteter; (b) patienter genomgick någon annan kemoterapikur tidigare, inklusive gemcitabin och oxaliplatin; (c) patienter har fått tidigare kirurgisk resektion eller andra interventionsingrepp förutom HAIC, såsom transarteriell kemoembolisering (TACE), 125I-fröimplantation, radiofrekvensablation, mikrovågsablation, kryoablation eller perkutan etanolinjektion, etc.; (d) läkemedel (kemoterapiläkemedel, lenvatinib eller PD-1-hämmare) allergi; (e) patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar; (f) Patienter med gastrointestinal blödning av valfri grad inom 4 veckor före den integrerade behandlingen. (g) patienter med okontrollerade komorbiditeter (t.ex. allmän infektion, allvarlig dysfunktion av hjärta eller njure, akut hepatit eller lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller nyligen genomförd stroke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
|
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av gemcitabin och oxaliplatin (GEMOX) plus systemisk gemcitabinkemoterapi (GEM-SYS) kombinerat med lenvatinib och programmerad celldödsprotein-1 (PD-1)-hämmare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1-, 2- och 3 år
|
OS beräknades som varaktigheten från datumet för den första cykeln av GEMOX-HAIC+GEM-SYS till dödsdatumet eller sista datumet för uppföljningen.
|
1-, 2- och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1-, 2- och 3 år
|
PFS definierades som varaktigheten från datumet för den första cykeln av GEMOX-HAIC+GEM-SYS till progression av tumörskador, död eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först.
|
1-, 2- och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolangiokarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Oxaliplatin
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hämmare
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-539-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .