Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS i kombination med Lenvatinib och PD-1-hämmare för stora ooperbara ICC

Arteriell leverinfusion av GEMOX Plus systemisk gemcitabin-kemoterapi kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare vid stort inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Denna studie syftade till att preliminärt utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av gemcitabin och oxaliplatin (GEMOX) plus systemisk gemcitabinkemoterapi (GEM-SYS) kombinerat med lenvatinib och programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) hämmare hos patienter med stort inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (uICC). Stora uICC-patienter som genomgick GEMOX-HAIC (dag 1) och GEM-SYS (dag 8) (3w/cykel) i kombination med lenvatinib och PD-1-hämmare mellan november 2019 och december 2022 inkluderades. Kliniska data samlades in retrospektivt för att analysera lokalt tumörsvar, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och biverkningar (AE). Tumörresponsen utvärderades av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Biverkningar utvärderades av de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0. I denna studie var OS det primära effektmåttet och progressionsfri överlevnad (PFS) var det sekundära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

21 stora uICC-patienter som genomgick GEMOX-HAIC (dag 1) och GEM-SYS (dag 8) (3w/cykel) i kombination med lenvatinib och PD-1-hämmare mellan november 2019 och december 2022 registrerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(a) ålder 18–70 år; (b) Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; (c) diagnos av ICC genom histopatologisk undersökning av vävnadsbiopsiprover; (d) inoperabel ICC bekräftad av en multidisciplinär personal inklusive minst en erfaren leverkirurg; (e) tumörstorlek större än 5 cm i maximal diameter; (f) adekvat leverfunktion (total bilirubin < 3 gånger den övre gränsen för normal och aspartat/alanintransaminaser < 5 gånger den övre gränsen för normal), adekvat njurfunktion (serumkreatininkoncentration på högst 1,5 gånger den övre gränsen för normal nivå), adekvat benmärgsfunktion (antal vita blodkroppar >3 000/mm3, hemoglobin >9,0 g/dl och trombocytantal >100 000/mm3) och adekvat koagulationsfunktion (protrombinaktivitet > 40 % och internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,26); (g) Patienter fick minst två cykler av GEMOX-HAIC + GEM-SYS kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare; h) Patienter med regelbundna kliniska data för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten.

Exklusions kriterier:

(a) kombinerat med andra maligniteter; (b) patienter genomgick någon annan kemoterapikur tidigare, inklusive gemcitabin och oxaliplatin; (c) patienter har fått tidigare kirurgisk resektion eller andra interventionsingrepp förutom HAIC, såsom transarteriell kemoembolisering (TACE), 125I-fröimplantation, radiofrekvensablation, mikrovågsablation, kryoablation eller perkutan etanolinjektion, etc.; (d) läkemedel (kemoterapiläkemedel, lenvatinib eller PD-1-hämmare) allergi; (e) patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar; (f) Patienter med gastrointestinal blödning av valfri grad inom 4 veckor före den integrerade behandlingen. (g) patienter med okontrollerade komorbiditeter (t.ex. allmän infektion, allvarlig dysfunktion av hjärta eller njure, akut hepatit eller lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller nyligen genomförd stroke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av gemcitabin och oxaliplatin (GEMOX) plus systemisk gemcitabinkemoterapi (GEM-SYS) kombinerat med lenvatinib och programmerad celldödsprotein-1 (PD-1)-hämmare.
Andra namn:
  • PD-1-hämmare
  • lenvatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1-, 2- och 3 år
OS beräknades som varaktigheten från datumet för den första cykeln av GEMOX-HAIC+GEM-SYS till dödsdatumet eller sista datumet för uppföljningen.
1-, 2- och 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1-, 2- och 3 år
PFS definierades som varaktigheten från datumet för den första cykeln av GEMOX-HAIC+GEM-SYS till progression av tumörskador, död eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först.
1-, 2- och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera