GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS yhdistettynä lenvatinibin ja PD-1-inhibiittorin kanssa suuriin leikkaamattomiin ICC:hin
GEMOX Plus -systeemisen gemsitabiinikemoterapian maksavaltimoinfuusio yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään suuressa ei-leikkauksessa käytettävässä intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia-yan Ni, M.D.
- Puhelinnumero: 13660140273
- Sähköposti: nijaiyan3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia-yan Ni
- Puhelinnumero: 13660140273
- Sähköposti: nijiayan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) ikä 18–70 vuotta; (b) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet 0 tai 1; (c) ICC:n diagnoosi kudosbiopsianäytteiden histopatologisella tutkimuksella; d) monitieteisen henkilöstön, johon kuuluu vähintään yksi kokenut maksakirurgi, vahvistama ICC, jota ei voida leikata; (e) kasvaimen koko, jonka enimmäishalkaisija on suurempi kuin 5 cm; f) riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti/alaniinitransaminaasit < 5 kertaa normaalin yläraja), riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja) normaali taso), riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä> 3 000/mm3, hemoglobiini> 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3) ja riittävä hyytymistoiminto (protrombiiniaktiivisuus > 40 % ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,26); (g) potilaat saivat vähintään kaksi sykliä GEMOX-HAIC + GEM-SYS yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään; h) potilaat, joilla on säännöllisiä kliinisiä tietoja kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
a) yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin; (b) potilaat saivat aiemmin muita kemoterapiahoitoja, mukaan lukien gemsitabiini ja oksaliplatiini; (c) potilaat ovat saaneet aiemman kirurgisen resektion tai muita interventiotoimenpiteitä HAIC:n lisäksi, kuten transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), 125I-siemenimplantaatiota, radiotaajuista ablaatiota, mikroaaltoablaatiota, kryoablaatiota tai perkutaanista etanoli-injektiota jne.; (d) lääkeallergia (kemoterapialääkkeet, lenvatinibi tai PD-1-estäjät); e) potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia; (f) potilaat, joilla on minkä tahansa asteista maha-suolikanavan verenvuotoa neljän viikon aikana ennen integroitua hoitoa; (g) potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia (esim. yleinen infektio, vakava sydämen tai munuaisten toimintahäiriö, akuutti hepatiitti tai keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai äskettäinen aivohalvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
|
Gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX) maksavaltimoinfuusiokemoterapia (HAIC) sekä systeeminen gemsitabiinikemoterapia (GEM-SYS) yhdistettynä lenvatinibiin ja ohjelmoidun solukuolemaproteiini-1:n (PD-1) estäjään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin kestona ensimmäisen GEMOX-HAIC+GEM-SYS-syklin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
PFS määriteltiin kestoksi ensimmäisen GEMOX-HAIC+GEM-SYS-syklin päivämäärästä kasvainleesion etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Lenvatinibi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-539-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .