GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂治疗大型不可切除 ICC
肝动脉灌注GEMOX加全身吉西他滨化疗联合乐伐替尼和PD-1抑制剂治疗大型不可切除肝内胆管癌
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jia-yan Ni, M.D.
- 电话号码：13660140273
- 邮箱：nijaiyan3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jia-yan Ni
- 电话号码：13660140273
- 邮箱：nijiayan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
(a) 年龄18-70岁； (b) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1； (c) 通过组织活检标本的组织病理学检查诊断 ICC； (d) 经多学科工作人员（包括至少一名经验丰富的肝脏外科医生）确认的不可切除的 ICC； (e) 肿瘤尺寸最大直径大于5cm； (f) 肝功能充足（总胆红素<正常上限3倍，天冬氨酸/丙氨酸转氨酶<正常上限5倍），肾功能充足（血清肌酐浓度不超过正常上限1.5倍）正常水平），骨髓功能充足（白细胞计数>3,000/mm3，血红蛋白>9.0g/dl 血小板计数 >100,000/mm3 ）和足够的凝血功能（凝血酶原活性 > 40% 且国际标准化比值 (INR) < 1.26）； (g) 患者接受至少两个周期的 GEMOX-HAIC + GEM-SYS 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂； (h)定期提供患者临床资料，用于评价临床疗效和安全性。
排除标准：
(a) 合并其他恶性肿瘤； (b) 患者之前接受过任何其他化疗方案，包括吉西他滨和奥沙利铂； (c) 患者既往接受过手术切除或HAIC以外的任何其他介入治疗，例如经动脉化疗栓塞(TACE)、125I粒子植入、射频消融、微波消融、冷冻消融或经皮乙醇注射等； (d) 药物（化疗药物、仑伐替尼或 PD-1 抑制剂）过敏； (e) 有自身免疫性疾病病史的患者； (f) 综合治疗前4周内出现过任何级别的消化道出血的患者； (g) 患有未受控制的合并症的患者（例如 一般感染、严重心肾功能障碍、急性肝炎或肺炎、慢性阻塞性肺病或近期中风）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
|
吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）肝动脉灌注化疗（HAIC）加全身吉西他滨化疗（GEM-SYS）联合仑伐替尼和程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：1 年、2 年和 3 年
|
OS 计算为从 GEMOX-HAIC+GEM-SYS 第一个周期日期到死亡日期或最后一次随访日期的持续时间。
|
1 年、2 年和 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1 年、2 年和 3 年
|
PFS 定义为从 GEMOX-HAIC+GEM-SYS 第一个周期日期到肿瘤病变进展、死亡或最后一次随访（以先到者为准）的持续时间。
|
1 年、2 年和 3 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jia-yan Ni, M.D.、Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.