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절제 불가능한 대형 ICC를 위한 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 GEMOX-HAIC Plus GEM-SYS

2024년 7월 11일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

절제 불가능한 대형 간내 담관암종에서 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 GEMOX Plus 전신 젬시타빈 화학요법의 간 동맥 주입

이 연구는 젬시타빈과 옥살리플라틴(GEMOX)의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 렌바티닙 및 프로그래밍된 세포사멸 단백질-1(PD-1)을 결합한 전신 젬시타빈 화학요법(GEM-SYS)의 임상적 효능과 안전성을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 했습니다. 절제 불가능한 대규모 간내 담관암종(uICC) 환자의 억제제. 2019년 11월부터 2022년 12월 사이에 렌바티닙 및 PD-1 억제제와 병용하여 GEMOX-HAIC(1일차) 및 GEM-SYS(8일차)(3주/주기)를 받은 대규모 uICC 환자가 등록되었습니다. 국소 종양 반응, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 부작용(AE)을 분석하기 위해 임상 데이터를 후향적으로 수집했습니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 평가되었습니다. AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 본 연구에서는 OS가 1차 종료점이었고 무진행 생존기간(PFS)이 2차 종료점이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2019년 11월부터 2022년 12월 사이에 렌바티닙 및 PD-1 억제제와 병용하여 GEMOX-HAIC(1일차) 및 GEM-SYS(8일차)(3주/주기)를 받은 대형 uICC 환자 21명이 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

(a) 18~70세 (b) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1; (c) 조직 생검 표본의 조직병리학적 검사를 통한 ICC 진단; (d) 적어도 한 명의 경험이 풍부한 간외과 의사를 포함한 여러 분야의 직원에 의해 확인된 절제 불가능한 ICC; (e) 최대 직경이 5 cm보다 큰 종양 크기; (f) 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배, 아스파르테이트/알라닌 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 5배), 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 농도가 정상 상한치의 1.5배 이하) 정상 수준), 적절한 골수 기능(백혈구 수>3,000/mm3, 헤모글로빈>9.0g/dl) 혈소판 수 >100,000/mm3) 및 적절한 응고 기능(프로트롬빈 활성 > 40% 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.26); (g) 환자는 렌바티닙 및 PD-1 억제제와 결합된 GEMOX-HAIC + GEM-SYS를 최소 2주기 이상 투여받았습니다. (h) 임상 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 정기적인 임상 데이터가 있는 환자.

제외 기준:

(a) 다른 악성 종양과 결합된 경우; (b) 환자는 이전에 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 포함하여 다른 화학요법을 받았거나; (c) 환자가 이전에 수술적 절제술을 받았거나 경동맥 화학색전술(TACE), 125I 종자 이식, 고주파 절제술, 마이크로파 절제술, 냉동 절제술 또는 경피 에탄올 주입 등과 같은 HAIC 이외의 다른 중재적 시술을 받은 경우; (d) 약물(화학요법 약물, 렌바티닙 또는 PD-1 억제제) 알레르기; (e) 자가면역 질환의 병력이 있는 환자; (f) 통합 치료 전 4주 이내에 모든 등급의 위장 출혈이 있는 환자; (g) 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자(예: 일반 감염, 심장 또는 신장의 심각한 기능 장애, 급성 간염 또는 폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 최근 뇌졸중).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
의약품: 젬시타빈-옥살리플라틴 요법
젬시타빈 및 옥살리플라틴의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)(GEMOX)과 렌바티닙 및 프로그램화된 세포사멸 단백질-1(PD-1) 억제제와 결합된 전신 젬시타빈 화학요법(GEM-SYS).
다른 이름들:
  • PD-1 억제제
  • 렌바티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1년, 2년, 3년
OS는 GEMOX-HAIC+GEM-SYS의 첫 번째 주기 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 기간으로 계산되었습니다.
1년, 2년, 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년, 2년, 3년
PFS는 GEMOX-HAIC+GEM-SYS의 첫 번째 주기 날짜부터 종양 병변 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jia-yan Ni, M.D., Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-539-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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