幻聴治療のための VR ベースのアバター療法
2024年7月17日 更新者：Gábor Csukly、Semmelweis University
統合失調症患者の幻聴治療のための VR ベースのアバター療法 2023-SUD-3446
この研究の主な目的は、統合失調症スペクトラム障害における投薬にもかかわらず持続する残存幻聴に対処するために開発されたAVATAR療法の安全性と有効性を評価することです。 この介入は、デンマークの企業 HEKA VR がこの目的のために開発した仮想現実 (VR) 支援介入を使用して、これらの症状の強度と頻度を軽減し、関連する抑うつ症状や不安症状を軽減することを目的としています。 この研究は、3つの臨床施設（ハンガリー、スペイン、ポーランド）から30人の患者を登録する、非侵襲的前後の待機リスト管理型の研究となる。
この研究は、合計 7 つのセッションで構成される 12 週間にわたる VR に基づく治療の実施を中心としています。 これらのセッションは個別に実施され、所要時間はそれぞれ 50 分です。 セッションを主導する心理療法士は、メソッドの開発者によって定義された厳格なプロトコルを遵守します。
介入中、VR テクノロジーを使用して、苦痛な幻聴の原因をシミュレートします。 セラピストは、模擬会話を通じてこのようにして外在化された経験への対処を促進し、より適応的な反応の発達をサポートします。
患者は、症状の重症度、生活の質、この方法の経験などの評価を含む、介入前後の状態の包括的な横断的評価を受けます。 介入は、起こり得る悪影響を常に監視しながら実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edit Vass, PhD
- 電話番号：+36 30 360 9164
- メール：vass.edit@semmelweis.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gábor Csukly, PhD
- メール：csugab@yahoo.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- University of Barcelona
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Suzana Ochoa
- メール：susana.ochoa@sjd.es
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副調査官：
- Luciana Díaz-Cutraro
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主任研究者：
- Suzana Ochoa
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Semmelweis University
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コンタクト：
- Edit Vass
- メール：vass.edit@semmelweis.hu
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副調査官：
- Gábor Csukly
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主任研究者：
- Edit Vass
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Łódź、ポーランド
- まだ募集していません
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
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主任研究者：
- Jakub Kazmierski
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コンタクト：
- Jakub Kazmierski
- メール：jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5による統合失調症スペクトラム障害の診断、
- 18歳以上、
- 現場での流暢な話し言葉（ハンガリー語/スペイン語/ポーランド語）の使用、
- 研究手順について説明を受けた後、患者またはその介護者によって提供されるインフォームド・コンセント
- 採用前の少なくとも4週間安定した投薬量、
- 精神科での定期的なフォローアップ、
- 少なくとも3か月以上の幻聴の経験（PANSS幻聴スコアが少なくとも3点）、
- 幻聴に関連するスコアを除き、アンドレアセンが説明した寛解基準を満たしている
除外基準:
- 介入の対象となっている単一の主要な声を特定できない、
- 協力が足りなかったり、
- 病歴に基づく知的障害、
- 定期的な薬物乱用
- 認知能力に影響を与える中枢神経系損傷または神経疾患、
- 自殺のリスク
- 仮想現実に対する嫌悪感、
- 重度の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバター療法
すべての参加者は、最初に 0 週目の最初のスクリーニングから始まる 12 週間の待機期間 (対照期間) を受けます。ベースライン評価は 12 週目に行われます。
その後、参加者は 12 週間 AVATAR 療法を受けます。
治療後の評価は 24 週目に行われます。
介護者やセラピストも評価を提供して、治療の効果についてのさらなる洞察を収集します。
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治療の初期段階では、患者はセラピストと協力して幻聴の原因を視覚化します。
セラピストは幻覚に合わせて声を調整し、患者に今後のセッションのために重要な発言を思い出すよう促します。
後続のセッションには、コンピューター化されたアバターとの対話が含まれます。
変更された音声を使用して、セラピストはアバターを通じてリアルタイムで対話し、患者をロールプレイングに参加させます。
彼らはアバターとサポートセラピストの役割を交互に行い、患者に前向きな肯定と議論を提供します。
セッションは約 50 分間続き、Oculus Rift VR ヘッドセットとノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して没入感を高めます。
HEKA VR ソフトウェアはアバターの近接性を調整し、患者は家庭で使用したり共有したりするために対話を録音するオプションを利用できます。
セラピストは、HEKA VR のトレーニングを受けた同僚から隔週で指導を受けます。
参加者は、この実験的治療と並行して、精神科医によって処方された定期薬の服用を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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陽性および陰性症候群スケール: 陽性症状 (例: 幻覚、妄想)、陰性症状 (例: 感情の平坦化、社会的引きこもり)、および一般的な精神病理学 (例: 不安、うつ病) を含む、統合失調症スペクトラム障害における全体的な症状の重症度を評価します。スケールは、訓練を受けた臨床医による半構造化された面接を通じて管理されます。
陽性症状と陰性症状の最小スコアは 7 ポイント、最大スコアは 49 ポイントです。
一般的な症状の場合、可能な最小スコアは 16 ポイント、最大スコアは 112 ポイントです。
全体的なスコアは 30 ～ 210 の範囲になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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0週目、12週目、24週目
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幻聴の重症度の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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精神病症状評価スケール: 幻聴および関連する妄想の重症度を、頻度、持続時間、音量、混乱などを含めて評価します。
このスケールは、訓練を受けた臨床医による半構造化面接を通じて管理されます。
この尺度は、幻覚と妄想の前述の特定の次元の 17 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 4 (重度) で評価されます。
テストの合計スコア範囲は 0 ～ 68 で、スコアが低いほど幻覚体験の重症度が低いことを示します。
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0週目、12週目、24週目
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統合失調症スペクトラム障害における声に関する信念の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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音声に関する信念アンケート - 改訂版: 幻聴に関する個人の信念 (例: 個人にとって音声がどれほど重要か、知覚されたコントロール、音声によって引き起こされる感情的反応など) を評価するために設計された自己報告アンケート。
このスケールは 35 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 で評価されます。テストの合計スコア範囲は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど苦痛が軽減され、幻覚体験への対処が改善されたことを示します。
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0週目、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患の変化（うつ病）
時間枠：0週目、12週目、24週目
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統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール: 統合失調症患者のうつ病症状の重症度を評価します。
これは、訓練を受けた臨床医によって行われる、半構造化された面接を通じて実施されます。
この尺度は 9 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 3 (重度) で評価されます。
テストの合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほどうつ病の症状が軽減され、併存疾患の管理が改善されていることを示します。
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0週目、12週目、24週目
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併存疾患（不安）の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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State-Trait Anxiety Inventory: 個人の不安レベルを評価するために設計された自己申告式アンケート。 それは 2 つのタイプの不安を区別します。 状態不安: 状況に応じて現在の状況に応じて変動する一時的な不安感を指します。 特性不安: 個人の安定した特性を指し、さまざまな状況で不安に反応する一般的な傾向を反映しています。 このテストは 40 項目で構成され、20 項目は状態不安の測定専用、20 項目は特性不安の測定に使用されます。 回答者は、自分がどう感じているかを 1 (まったくそう思わない) から 4 (とてもそう思う) のスケールで示します。 各下位尺度のスコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 |
0週目、12週目、24週目
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: 健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器。 これは、記述システムと視覚的なアナログ スケールという 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 回答者は各側面で自分の健康状態を 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までのスケールで評価し、その結果、単一の指標値に変換できるプロファイルが得られます。 視覚的なアナログスケールにより、個人は自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価できます。 |
0週目、12週目、24週目
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主観的な幸福感の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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世界保健機関の幸福度指数: 主観的な幸福度および全体的な生活の質を評価するために設計された簡単な自己報告尺度。
この指数は 5 つの項目で構成され、気分、エネルギー、一般的な幸福度など、過去 2 週間の精神的健康の重要な側面を評価します。
回答者は各項目を 0 (常に) から 5 (常に) のスケールで評価し、合計スコアは 0 から 25 の範囲になります。
スコアが高いほど、幸福度や心理的健康が良好であることを示します。
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0週目、12週目、24週目
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感情調節の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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感情調節アンケート: 認知再評価と表現抑制という 2 つの感情調節戦略の習慣的な使用における個人差を評価するように設計された自己報告尺度。
アンケートは 10 項目で構成されており、回答者は 1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) のスケールで同意を示します。
考えられる合計スコアは 10 から 70 の範囲で、認知的再評価のスコアが高いほど通常は心理的結果が良好であると関連しており、一方、表現抑制のスコアが高いほどさまざまなマイナス効果と関連している可能性があります。
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0週目、12週目、24週目
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自己効力感の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
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一般的自己効力感尺度: さまざまなストレス要因や課題に対処する際に認識される自己効力感を評価するために設計された自己報告尺度。
この尺度は、さまざまな状況に対処し、障害を克服する能力に対する自信を評価する 10 項目で構成されています。
回答者は各項目を 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) のスケールで評価します。
スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、自己効力感がより高いと認識されていることを示します。
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0週目、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：第24週
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患者満足度アンケート: このアンケートでは、自由回答式の質問とリッカート尺度を使用して、AVATAR 療法セッションの全体的な満足度を評価します。
この質問票は研究チームによって作成され、この治療法のために特別に調整されました。
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第24週
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セラピストの意見
時間枠：第24週
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セラピスト意見アンケート: このアンケートでは、自由回答式の質問とリッカート尺度を使用して、AVATAR 療法の有効性と実現可能性に関するセラピストの主観的な意見を評価します。
この質問票は研究チームによって作成され、この治療法のために特別に調整されました。
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第24週
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介護者の意見
時間枠：第24週
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介護者意見アンケート: このアンケートでは、自由回答式の質問とリッカート尺度を含むアンケートを使用して、AVATAR 療法が患者の幸福と日常生活に及ぼす影響に関する介護者の視点を測定します。
彼の質問表は研究チームによって作成され、この治療法のために特別に調整されました。
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第24週
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介入の費用対効果分析
時間枠：0週目、12週目、24週目
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医療経済学の範囲で徹底的な費用対効果分析を実施し、医療利用データ、介入関連コスト、健康成果データの綿密な収集と分析を通じて調査中の医療介入の経済的影響を評価します。
これは、病気の継続期間（診断からの期間）、病気の進行（入院の頻度や期間など）、直接的および間接的なケア費用（薬代、生産性の低下、交通費、介護者の負担など）、患者の生活条件（社会経済的地位、雇用、生活環境など）。
医療経済評価には、確立されたベストプラクティスと倫理基準の順守を保証するため、このアンケートを繰り返し実施することが含まれます。
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0週目、12週目、24週目
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副作用
時間枠：13週目から23週目までのすべての治療セッション後
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シミュレーター酔いアンケート: 仮想現実中に発生する可能性のあるシミュレーター酔いの症状を評価するために使用される自己報告ツール。
アンケートは、吐き気、見当識障害、眼精疲労など、シミュレータ酔いに伴うさまざまな症状を測定する 16 項目で構成されています。
回答者は各症状の重症度を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほどシミュレーター酔いの重症度が高いことを示します。
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13週目から23週目までのすべての治療セッション後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VR-AT-SCH 2023-SUD-3446
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。