Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-baserad avatarterapi för behandling av hörselhallucinationer

17 juli 2024 uppdaterad av: Gábor Csukly, Semmelweis University

VR-baserad avatarterapi för behandling av hörselhallucinationer hos patienter med schizofreni 2023-SUD-3446

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AVATAR-terapi, utvecklad för att hantera kvarvarande hörselhallucinationer som kvarstår trots medicinering vid schizofrenispektrumstörning. Interventionen syftar till att minska intensiteten och frekvensen av dessa symtom, samt lindra associerade depressiva och ångestsymtom, med hjälp av en virtuell verklighet (VR)-assisterad intervention utvecklad för detta ändamål av det danska företaget HEKA VR. Studien kommer att vara en pre-post icke-invasiv, väntelista-kontrollerad studie, som omfattar 30 patienter från tre kliniska platser (Ungern, Spanien, Polen).

Studien fokuserar på att administrera terapi baserad på VR under en 12-veckorsperiod, omfattande totalt 7 sessioner. Dessa sessioner genomförs individuellt och tar 50 minuter vardera. Psykoterapeuten som leder sessionerna följer ett strikt protokoll som definieras av metodens utvecklare.

Under interventionen används VR-teknik för att simulera källan till plågsamma hörselhallucinationer. Terapeuten underlättar att hantera dessa upplevelser externa på detta sätt genom simulerade samtal, vilket stödjer utvecklingen av mer adaptiva svar.

Patienterna genomgår en omfattande tvärsnittsutvärdering av sitt tillstånd före och efter interventionen, inklusive bedömningar av symtomens svårighetsgrad, livskvalitet och deras erfarenhet av metoden. Insatsen genomförs med ständig övervakning för eventuella negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Huvudutredare:
          • Jakub Kazmierski
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Huvudutredare:
          • Suzana Ochoa
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gábor Csukly
        • Huvudutredare:
          • Edit Vass

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofrenispektrumstörning enligt DSM-5,
  • 18 år eller äldre,
  • Den flytande användningen av det talade språket på platsen (ungerska/spanska/polska),
  • Informerat samtycke lämnat av patienten eller dennes vårdgivare efter att ha informerats om forskningsförfarandet
  • Stabil läkemedelsdos i minst 4 veckor före rekrytering,
  • Regelbunden psykiatrisk uppföljning,
  • Erfarenhet av hörselhallucinationer i minst tre månader (PANSS hallucinationspoäng på minst 3 poäng),
  • Uppfyller remissionskriterierna som beskrivits av Andreasen, förutom poängen relaterad till hörselhallucinationer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att identifiera en enda dominerande röst som är föremål för interventionen,
  • Brist på samarbete,
  • Intellektuell funktionsnedsättning baserad på medicinsk historia,
  • Vanligt missbruk
  • Skada i centrala nervsystemet eller neurologisk sjukdom som påverkar kognitiva prestationer,
  • Självmordsrisk
  • motvilja mot virtuell verklighet,
  • Svår synnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVATAR terapi
Alla deltagare kommer initialt att genomgå en 12-veckors vänteperiod (kontrollperiod) med start från den första screeningen vecka 0. Baslinjebedömningar kommer att genomföras vecka 12. Därefter kommer deltagarna att få AVATAR-terapi i 12 veckor. Utvärderingar efter behandling kommer att genomföras vecka 24. Vårdgivare och terapeuter kommer också att tillhandahålla utvärderingar för att samla in ytterligare insikter om terapins effekt
Beteende: AVATAR terapi
I den inledande fasen av behandlingen samarbetar patienter med terapeuter för att visualisera källan till deras hörselhallucinationer. Terapeuter anpassar sin röst för att matcha hallucinationerna, vilket får patienterna att komma ihåg viktiga uttalanden för framtida sessioner. Efterföljande sessioner involverar dialoger med en datoriserad avatar. Med hjälp av den förändrade rösten interagerar terapeuter i realtid genom avataren och engagerar patienterna i rollspel. De växlar mellan rollerna avatar och stödjande terapeut för att ge patienterna positiva bekräftelser och diskussioner. Sessionerna tar cirka 50 minuter, med Oculus Rift VR-headset och brusreducerande hörlurar för att förbättra nedsänkningen. HEKA VR-mjukvaran justerar avatarens närhet och patienter har möjlighet att spela in dialoger för hemmabruk och delning. Terapeuter får handledning varannan vecka av HEKA VR-utbildade kollegor. Deltagarna fortsätter sin vanliga medicinering som ordinerats av sina psykiatriker vid sidan av denna experimentella terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Positiva och negativa syndromskala: Bedömer den övergripande symtomens svårighetsgrad vid schizofrenispektrumstörningar, inklusive positiva symtom (t.ex. hallucinationer, vanföreställningar), negativa symtom (t.ex. affektiv tillplattadhet, socialt tillbakadragande) och allmän psykopatologi (t.ex. ångest, depression). skalan administreras genom en semistrukturerad intervju av utbildade läkare. Minsta möjliga poäng för positiva och negativa symtom är 7 poäng och högsta möjliga poäng är 49 poäng. För allmän symptomatologi är den möjliga lägsta poängen 16 poäng och den maximala poängen är 112 poäng. Den totala poängen kan variera från 30-210. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i svårighetsgrad av hörselhallucinationer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Psykotiska symtombedömningsskalor: Utvärderar svårighetsgraden av hörselhallucinationer och tillhörande vanföreställningar, inklusive frekvens, varaktighet, ljudstyrka och störningar. Skalan administreras genom en semistrukturerad intervju av utbildade läkare. Skalan omfattar 17 objekt av de nämnda specifika dimensionerna av hallucinationer och vanföreställningar, där varje objekt bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (svår). Det totala poängintervallet för testet är 0 till 68, där lägre poäng indikerar minskad svårighetsgrad av hallucinatoriska upplevelser.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i föreställningar om röster vid schizofrenispektrumstörning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Beliefs About Voices Questionnaire-Revided: Ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma individers föreställningar om hörselhallucinationer (t.ex.: hur viktiga rösterna är för individen, upplevd kontroll, känslomässiga reaktioner framkallade av rösterna. Skalan omfattar 35 punkter, där varje objekt betygsätts från 0 till 3. Det totala poängintervallet för testet är 0-105, där lägre poäng indikerar minskad ångest och förbättrad hantering av hallucinatoriska upplevelser.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i samsjuklighet (depression)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Calgary Depression Scale for Schizofreni: Utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med schizofreni. Den administreras genom en semistrukturerad intervju, utförd av utbildade läkare. Skalan består av 9 artiklar, där varje objekt bedöms från 0 (frånvarande) till 3 (svår). Det totala poängintervallet för testet är 0 till 27, där lägre poäng indikerar minskade depressiva symtom och förbättrad komorbiditetshantering.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i samsjuklighet (ångest)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24

State-Trait Anxiety Inventory: Ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma ångestnivåer hos individer. Den skiljer mellan två typer av ångest:

Tillståndsångest: Syftar på tillfälliga känslor av ångest som är situationsbetingade och kan fluktuera baserat på aktuella omständigheter.

Egenskapsångest: Syftar på en stabil egenskap hos en individ, vilket återspeglar en allmän tendens att reagera med ångest i olika situationer.

Testet består av 40 punkter, med 20 punkter dedikerade till att mäta tillståndsångest och 20 punkter för dragångest. Respondenterna anger hur de känner på en skala från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning). Poäng för varje underskala kan variera från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24

EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: Ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den består av två huvudkomponenter: det beskrivande systemet och den visuella analoga skalan.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Respondenterna betygsätter sin hälsostatus i varje dimension på en skala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem), vilket resulterar i en profil som kan omvandlas till ett enda indexvärde.

Den visuella analoga skalan tillåter individer att betygsätta sin allmänna hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i subjektivt välbefinnande
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex: Ett kort självrapporteringsmått utformat för att bedöma subjektivt välbefinnande och övergripande livskvalitet. Indexet består av fem artiklar och utvärderar nyckelaspekter av känslomässigt välbefinnande under de senaste två veckorna, inklusive humör, energi och allmän lycka. Respondenterna betygsätter varje objekt på en skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 25. Högre poäng indikerar bättre välbefinnande och psykologisk hälsa.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Emotion Regulation Questionnaire: Ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma individuella skillnader i den vanliga användningen av två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning. Enkäten består av 10 punkter, där respondenterna anger att de håller med på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). De möjliga totalpoängen varierar från 10 till 70, med högre poäng på kognitiv omvärdering vanligtvis förknippad med bättre psykologiska resultat, medan högre poäng på uttrycksfull undertryckning kan vara kopplade till olika negativa effekter.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
General Self-Efficacy Scale: En självrapporteringsskala utformad för att bedöma upplevd self-efficacy i att hantera olika stressorer och utmaningar. Skalan består av 10 punkter som bedömer tilltro till ens förmåga att hantera olika situationer och övervinna hinder. Respondenterna betygsätter varje objekt på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Poäng kan variera från 10-40, med högre poäng indikerar större upplevd själveffektivitet.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 24
Patientnöjdhetsfrågeformulär: Enkäten utvärderar den övergripande tillfredsställelsen med AVATAR-terapisessioner genom att använda öppna frågor och Likert-skalor. Detta frågeformulär skapades av forskargruppen och anpassades specifikt för denna terapi.
Vecka 24
Terapeutens åsikt
Tidsram: Vecka 24
Frågeformulär för terapeuter: Enkäten bedömer terapeuters subjektiva åsikter om effektiviteten och genomförbarheten av AVATAR-terapi genom att använda öppna frågor och Likert-skalor. Detta frågeformulär skapades av forskargruppen och anpassades specifikt för denna terapi.
Vecka 24
Vårdgivarens åsikt
Tidsram: Vecka 24
Caregiver Opinion questionnaire: Enkäten mäter vårdgivares perspektiv på effekten av AVATAR-terapi på patientens välbefinnande och dagliga funktion genom att använda ett frågeformulär som innehåller öppna frågor och Likert-skalor. hans frågeformulär skapades av forskargruppen och anpassades specifikt för denna terapi.
Vecka 24
Kostnadseffektivitetsanalys av insatsen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Genomför en grundlig kostnadseffektivitetsanalys inom hälsoekonomi, utvärdera den ekonomiska effekten av den vårdintervention som undersöks genom noggrann insamling och analys av data om vårdutnyttjande, interventionsrelaterade kostnader och hälsoresultatdata. Detta kommer att uppnås med hjälp av ett detaljerat demografiskt frågeformulär, som inkluderar information om sjukdomens varaktighet (tid sedan diagnos), sjukdomsprogression (såsom frekvens och längd på sjukhusvistelser), direkta och indirekta kostnader för vård (såsom medicinkostnader, produktivitetsförlust, resekostnader och vårdgivares börda) och patienternas levnadsvillkor (som täcker socioekonomisk status, anställning och boendearrangemang). Den hälsoekonomiska utvärderingen kommer att involvera upprepad administrering av detta frågeformulär, för att säkerställa efterlevnad av etablerade bästa praxis och etiska standarder
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
Bieffekter
Tidsram: Efter varje behandlingstillfälle mellan vecka 13 och vecka 23
Simulatorsjuka frågeformulär: Ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma symptom på simulatorsjuka, som kan uppstå under virtuell verklighet. Frågeformuläret består av 16 poster som mäter olika symptom associerade med simulatorsjuka, inklusive illamående, desorientering och ansträngda ögon. Respondenterna bedömer svårighetsgraden av varje symtom på en skala från 0 (inga) till 3 (allvarlig). Den totala poängen varierar från 0-48, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av simulatorsjuka.
Efter varje behandlingstillfälle mellan vecka 13 och vecka 23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbetspartners

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera