Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia awatarem oparta na technologii VR w leczeniu halucynacji słuchowych

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gábor Csukly, Semmelweis University

Terapia awatarowa oparta na technologii VR w leczeniu halucynacji słuchowych u pacjentów chorych na schizofrenię 2023-SUD-3446

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii AVATAR, opracowanej w celu leczenia resztkowych halucynacji słuchowych utrzymujących się pomimo leczenia w leczeniu zaburzeń ze spektrum schizofrenii. Interwencja ma na celu zmniejszenie nasilenia i częstotliwości tych objawów, a także złagodzenie towarzyszących im objawów depresyjnych i lękowych, wykorzystując interwencję wspomaganą rzeczywistością wirtualną (VR) opracowaną w tym celu przez duńską firmę HEKA VR. Badanie będzie nieinwazyjnym badaniem typu pre-post, kontrolowanym na liście oczekujących, do którego włączy się 30 pacjentów z trzech ośrodków klinicznych (Węgry, Hiszpania, Polska).

Badanie koncentruje się na prowadzeniu terapii opartej na VR przez okres 12 tygodni, obejmujący łącznie 7 sesji. Zajęcia te prowadzone są indywidualnie i trwają po 50 minut każde. Psychoterapeuta prowadzący sesje przestrzega ścisłego protokołu określonego przez twórców metody.

Podczas interwencji wykorzystywana jest technologia VR, która symuluje źródło niepokojących halucynacji słuchowych. Terapeuta ułatwia radzenie sobie z uzewnętrznionymi w ten sposób doświadczeniami poprzez symulowane rozmowy, wspierając rozwój bardziej adaptacyjnych reakcji.

Pacjenci przechodzą kompleksową, przekrojową ocenę swojego stanu przed i po interwencji, obejmującą ocenę nasilenia objawów, jakości życia i doświadczenia z metodą. Interwencja prowadzona jest przy stałym monitorowaniu pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Główny śledczy:
          • Suzana Ochoa
  • Polska
      • Łódź, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Główny śledczy:
          • Jakub Kazmierski
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gábor Csukly
        • Główny śledczy:
          • Edit Vass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii według DSM-5,
  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Biegła znajomość języka mówionego na budowie (węgierski/hiszpański/polski),
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub jego opiekuna po uzyskaniu informacji o procedurze badawczej
  • Stałe dawkowanie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją,
  • Regularna kontrola psychiatryczna,
  • Doświadczenie halucynacji słuchowych przez co najmniej trzy miesiące (wynik halucynacji PANSS co najmniej 3 punkty),
  • Spełnienie kryteriów remisji opisanych przez Andreasena, z wyjątkiem wyniku związanego z halucynacjami słuchowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zidentyfikowania jednego dominującego głosu będącego przedmiotem interwencji,
  • Brak współpracy,
  • Niepełnosprawność intelektualna na podstawie wywiadu lekarskiego,
  • Regularne nadużywanie substancji
  • uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub choroba neurologiczna wpływająca na funkcje poznawcze,
  • Ryzyko samobójstwa
  • Niechęć do wirtualnej rzeczywistości,
  • Poważne zaburzenia widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia AVATAREM
Wszyscy uczestnicy zostaną początkowo poddani 12-tygodniowemu okresowi oczekiwania (okresowi kontrolnemu), rozpoczynającemu się od wstępnej oceny przesiewowej w tygodniu 0. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w tygodniu 12. Następnie uczestnicy będą poddani terapii AVATAR przez 12 tygodni. Ocena po terapii zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu. Opiekunowie i terapeuci przeprowadzą również oceny w celu zebrania dodatkowych informacji na temat wpływu terapii
Behawioralne: Terapia AVATAREM
W początkowej fazie leczenia pacjenci współpracują z terapeutami, aby zwizualizować źródło swoich halucynacji słuchowych. Terapeuci dostosowują swój głos do halucynacji, zachęcając pacjentów do przywoływania kluczowych stwierdzeń na potrzeby przyszłych sesji. Kolejne sesje polegają na dialogach ze skomputeryzowanym awatarem. Używając zmienionego głosu, terapeuci wchodzą w interakcję w czasie rzeczywistym za pośrednictwem awatara, angażując pacjentów w odgrywanie ról. Na zmianę pełnią rolę awatara i terapeuty wspierającego, aby wzmocnić pacjentów pozytywnymi afirmacjami i dyskusjami. Sesje trwają około 50 minut i obejmują zestawy słuchawkowe Oculus Rift VR oraz słuchawki redukujące hałas, aby zwiększyć zanurzenie. Oprogramowanie HEKA VR dostosowuje bliskość awatara, a pacjenci mają możliwość nagrywania dialogów do użytku domowego i udostępniania. Terapeuci co dwa tygodnie otrzymują superwizję od kolegów przeszkolonych w HEKA VR. Uczestnicy kontynuują przyjmowanie regularnie leków przepisanych przez psychiatrów wraz z terapią eksperymentalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego: ocenia ogólne nasilenie objawów w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii, w tym objawy pozytywne (np. halucynacje, urojenia), objawy negatywne (np. spłaszczenie afektywne, wycofanie społeczne) i ogólną psychopatologię (np. lęk, depresja). Skala jest przeprowadzana w drodze częściowo ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez przeszkolonych klinicystów. Minimalny możliwy wynik za objawy pozytywne i negatywne wynosi 7 punktów, a maksymalny możliwy wynik to 49 punktów. W przypadku symptomatologii ogólnej możliwy minimalny wynik wynosi 16 punktów, a maksymalny wynik to 112 punktów. Ogólny wynik może wynosić od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Skale oceny objawów psychotycznych: oceniają nasilenie halucynacji słuchowych i związanych z nimi urojeń, w tym częstotliwość, czas trwania, głośność i zakłócenia. Skala jest przeprowadzana w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez przeszkolonych klinicystów. Skala składa się z 17 pozycji dotyczących wspomnianych specyficznych wymiarów halucynacji i urojeń, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Całkowity zakres wyników testu wynosi od 0 do 68, gdzie niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie doznań halucynacyjnych.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana przekonań na temat głosów w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Poprawione kwestionariusze przekonań na temat głosów: kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu oceny przekonań poszczególnych osób na temat halucynacji słuchowych (np.: jak ważne są głosy dla jednostki, postrzegana kontrola, reakcje emocjonalne wywoływane przez głosy. Skala składa się z 35 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity zakres punktów w teście wynosi 0-105, gdzie niższe wyniki oznaczają zmniejszony stres i lepsze radzenie sobie z doświadczeniami halucynacyjnymi.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chorób współistniejących (depresja)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii: ocenia nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Przeprowadza się je w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, prowadzonego przez przeszkolonych klinicystów. Skala składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity zakres punktów w teście wynosi od 0 do 27, gdzie niższe wyniki wskazują na zmniejszenie objawów depresyjnych i lepsze leczenie chorób współistniejących.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana chorób współistniejących (lęk)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku: Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny poziomu lęku u poszczególnych osób. Rozróżnia dwa rodzaje lęku:

Lęk stanowy: odnosi się do tymczasowego uczucia niepokoju, które ma charakter sytuacyjny i może zmieniać się w zależności od bieżących okoliczności.

Cecha lęku: odnosi się do stabilnej cechy jednostki, odzwierciedlającej ogólną tendencję do reagowania lękiem w różnych sytuacjach.

Test składa się z 40 pozycji, z czego 20 dotyczy pomiaru lęku-stanu, a 20 pozycji - lęku-cechy. Respondenci wskazują, jak się czują, posługując się skalą od 1 (w ogóle nie) do 4 (zdecydowanie tak). Wyniki w każdej podskali mogą wynosić od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24

5-wymiarowa, 5-poziomowa skala EuroQol: znormalizowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch głównych elementów: układu opisowego i wizualnej skali analogowej.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Respondenci oceniają swój stan zdrowia w każdym wymiarze w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), w wyniku czego powstaje profil, który można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika.

Wizualna skala analogowa umożliwia ocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana subiektywnego dobrostanu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia: krótki miernik samoopisowy, mający na celu ocenę subiektywnego dobrostanu i ogólnej jakości życia. Indeks, składający się z pięciu pozycji, ocenia kluczowe aspekty dobrostanu emocjonalnego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym nastrój, energię i ogólne szczęście. Respondenci oceniają każdy element w skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie i zdrowie psychiczne.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w regulacji emocji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Kwestionariusz Regulacji Emocji: Narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu oceny indywidualnych różnic w nawykowym stosowaniu dwóch strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, a respondenci wyrażają zgodę na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Możliwe całkowite wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki w ponownej ocenie poznawczej zwykle wiążą się z lepszymi wynikami psychologicznymi, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie tłumienia ekspresji mogą być powiązane z różnymi negatywnymi skutkami.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Ogólna skala własnej skuteczności: Skala samoopisu zaprojektowana w celu oceny postrzeganej własnej skuteczności w radzeniu sobie z różnymi stresorami i wyzwaniami. Skala składa się z 10 pozycji, które oceniają pewność siebie w zakresie radzenia sobie w różnych sytuacjach i pokonywania przeszkód. Respondenci oceniają każdą pozycję w skali od 1 (zupełnie nieprawda) do 4 (zupełnie prawda). Wyniki mogą wahać się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta: Kwestionariusz ocenia ogólną satysfakcję z sesji terapeutycznych AVATAR za pomocą pytań otwartych i skal Likerta. Kwestionariusz ten został stworzony przez zespół badawczy i dostosowany specjalnie do tej terapii.
Tydzień 24
Opinia terapeuty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz Opinii Terapeuty: Kwestionariusz ocenia subiektywne opinie terapeutów na temat skuteczności i wykonalności terapii AVATAR za pomocą pytań otwartych i skal Likerta. Kwestionariusz ten został stworzony przez zespół badawczy i dostosowany specjalnie do tej terapii.
Tydzień 24
Opinia opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz Opinii Opiekuna: Kwestionariusz mierzy punkt widzenia opiekunów na temat wpływu terapii AVATAR na dobrostan pacjenta i codzienne funkcjonowanie pacjenta za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania otwarte i skalę Likerta. jego kwestionariusz został stworzony przez zespół badawczy i dostosowany specjalnie do tej terapii.
Tydzień 24
Analiza opłacalności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Przeprowadź dokładną analizę opłacalności w ramach ekonomiki zdrowia, oceniając wpływ ekonomiczny badanej interwencji w zakresie opieki zdrowotnej poprzez skrupulatne gromadzenie i analizę danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów związanych z interwencją i danych dotyczących wyników zdrowotnych. Zostanie to osiągnięte za pomocą szczegółowego kwestionariusza demograficznego, który zawiera informacje na temat czasu trwania choroby (czasu od diagnozy), postępu choroby (takiego jak częstotliwość i czas pobytu w szpitalu), bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki (takich jak koszty leków, utrata produktywności, koszty podróży i obciążenie opiekuna) oraz warunki życia pacjenta (obejmujące status społeczno-ekonomiczny, zatrudnienie i warunki życia). Ocena ekonomiczna zdrowia będzie obejmować wielokrotne wypełnienie tego kwestionariusza, zapewniając zgodność z ustalonymi najlepszymi praktykami i standardami etycznymi
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po każdej sesji terapeutycznej pomiędzy 13. a 23. tygodniem
Kwestionariusz choroby symulacyjnej: narzędzie służące do samoopisu, służące do oceny objawów choroby symulacyjnej, które mogą wystąpić w rzeczywistości wirtualnej. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, które mierzą różne objawy związane z chorobą symulacyjną, w tym nudności, dezorientację i zmęczenie oczu. Respondenci oceniają nasilenie każdego objawu w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby symulacyjnej.
Po każdej sesji terapeutycznej pomiędzy 13. a 23. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj