Terapia de avatar baseada em VR para tratamento de alucinações auditivas
17 de julho de 2024 atualizado por: Gábor Csukly, Semmelweis University
Terapia Avatar baseada em VR para tratamento de alucinações auditivas em pacientes com esquizofrenia 2023-SUD-3446
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia AVATAR, desenvolvida para tratar alucinações auditivas residuais que persistem apesar da medicação no transtorno do espectro da esquizofrenia. A intervenção visa reduzir a intensidade e frequência destes sintomas, bem como aliviar os sintomas depressivos e de ansiedade associados, recorrendo a uma intervenção assistida por realidade virtual (VR) desenvolvida para o efeito pela empresa dinamarquesa HEKA VR. O estudo será um estudo pré-pós não invasivo, controlado por lista de espera, envolvendo 30 pacientes de três centros clínicos (Hungria, Espanha, Polônia).
O estudo gira em torno da administração de terapia baseada em RV durante um período de 12 semanas, compreendendo um total de 7 sessões. Estas sessões são realizadas individualmente e duram 50 minutos cada. O psicoterapeuta que conduz as sessões segue um protocolo rígido definido pelos desenvolvedores do método.
Durante a intervenção, a tecnologia VR é usada para simular a origem das alucinações auditivas angustiantes. O terapeuta facilita o enfrentamento dessas experiências assim externalizadas por meio de conversas simuladas, apoiando o desenvolvimento de respostas mais adaptativas.
Os pacientes são submetidos a uma avaliação transversal abrangente de sua condição antes e depois da intervenção, incluindo avaliações da gravidade dos sintomas, qualidade de vida e experiência com o método. A intervenção é realizada com monitoramento constante de possíveis efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edit Vass, PhD
- Número de telefone: +36 30 360 9164
- E-mail: vass.edit@semmelweis.hu
Estude backup de contato
- Nome: Gábor Csukly, PhD
- E-mail: csugab@yahoo.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- University of Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Contato:
- Suzana Ochoa
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
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Subinvestigador:
- Luciana Díaz-Cutraro
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Investigador principal:
- Suzana Ochoa
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis University
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Contato:
- Edit Vass
- E-mail: vass.edit@semmelweis.hu
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Subinvestigador:
- Gábor Csukly
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Investigador principal:
- Edit Vass
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Łódź, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
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Investigador principal:
- Jakub Kazmierski
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Contato:
- Jakub Kazmierski
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o DSM-5,
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- O uso fluente da língua falada no local (húngaro/espanhol/polonês),
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou seu cuidador após ser informado sobre o procedimento da pesquisa
- Dosagem de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes do recrutamento,
- Acompanhamento psiquiátrico regular,
- Experiência de alucinações auditivas por pelo menos três meses (pontuação de alucinações PANSS de pelo menos 3 pontos),
- Atendendo aos critérios de remissão descritos por Andreasen, exceto pela pontuação relacionada às alucinações auditivas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de identificar uma única voz dominante que seja objeto da intervenção,
- Falta de cooperação,
- Deficiência intelectual com base no histórico médico,
- Abuso regular de substâncias
- Lesão do sistema nervoso central ou doença neurológica que afeta o desempenho cognitivo,
- Risco suicida
- Aversão à realidade virtual,
- Deficiência visual grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia AVATAR
Todos os participantes passarão inicialmente por um período de espera de 12 semanas (período de controle) a partir da triagem inicial na semana 0. As avaliações iniciais serão realizadas na semana 12.
Posteriormente, os participantes receberão terapia AVATAR por 12 semanas.
As avaliações pós-terapia serão realizadas na semana 24.
Cuidadores e terapeutas também fornecerão avaliações para coletar informações adicionais sobre o impacto da terapia
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Na fase inicial do tratamento, os pacientes colaboram com os terapeutas para visualizar a origem de suas alucinações auditivas.
Os terapeutas ajustam sua voz para corresponder às alucinações, levando os pacientes a relembrar declarações importantes para sessões futuras.
As sessões subsequentes envolvem diálogos com um avatar computadorizado.
Usando a voz alterada, os terapeutas interagem em tempo real através do avatar, envolvendo os pacientes na encenação.
Eles alternam entre os papéis de avatar e de terapeuta de apoio para capacitar os pacientes com afirmações e discussões positivas.
As sessões duram aproximadamente 50 minutos, utilizando fones de ouvido Oculus Rift VR e fones de ouvido com cancelamento de ruído para aumentar a imersão.
O software HEKA VR ajusta a proximidade do avatar e os pacientes têm a opção de gravar diálogos para uso doméstico e compartilhamento.
Os terapeutas recebem supervisão quinzenal de colegas treinados em HEKA VR.
Os participantes continuam com a medicação regular prescrita pelos seus psiquiatras juntamente com esta terapia experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa: Avalia a gravidade geral dos sintomas em transtornos do espectro da esquizofrenia, incluindo sintomas positivos (por exemplo, alucinações, delírios), sintomas negativos (por exemplo, achatamento afetivo, retraimento social) e psicopatologia geral (por exemplo, ansiedade, depressão). A escala é administrada por meio de uma entrevista semiestruturada por médicos treinados.
A pontuação mínima possível para sintomas positivos e negativos é de 7 pontos e a pontuação máxima possível é de 49 pontos.
Para sintomatologia geral, a pontuação mínima possível é de 16 pontos e a pontuação máxima é de 112 pontos.
A pontuação geral pode variar de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança na gravidade das alucinações auditivas
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Escalas de avaliação de sintomas psicóticos: avalia a gravidade das alucinações auditivas e delírios associados, incluindo frequência, duração, volume e interrupção.
A escala é administrada por meio de entrevista semiestruturada por médicos treinados.
A escala é composta por 17 itens das referidas dimensões específicas de alucinações e delírios, sendo cada item classificado de 0 (ausente) a 4 (grave).
A faixa de pontuação total do teste é de 0 a 68, onde pontuações mais baixas indicam gravidade reduzida de experiências alucinatórias.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança nas crenças sobre vozes no transtorno do espectro da esquizofrenia
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Questionário de Crenças sobre Vozes Revisado: Um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar as crenças dos indivíduos sobre alucinações auditivas (por exemplo: quão importante as vozes são para o indivíduo, controle percebido, reações emocionais provocadas pelas vozes.
A escala é composta por 35 itens, sendo cada item avaliado de 0 a 3. A faixa de pontuação total do teste é de 0 a 105, onde pontuações mais baixas indicam redução do sofrimento e melhor enfrentamento de experiências alucinatórias.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na comorbidade (depressão)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia: Avalia a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia.
É administrado por meio de entrevista semiestruturada, conduzida por médicos treinados.
A escala é composta por 9 itens, sendo cada item avaliado de 0 (ausente) a 3 (grave).
A faixa de pontuação total do teste é de 0 a 27, onde pontuações mais baixas indicam redução dos sintomas depressivos e melhor manejo das comorbidades.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança na comorbidade (ansiedade)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Inventário de ansiedade traço-estado: um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar os níveis de ansiedade em indivíduos. Ele distingue entre dois tipos de ansiedade: Ansiedade Estado: Refere-se a sentimentos temporários de ansiedade que são situacionais e podem variar com base nas circunstâncias atuais. Ansiedade Traço: Refere-se a uma característica estável de um indivíduo, refletindo uma tendência geral de responder com ansiedade em diversas situações. O teste consiste em 40 itens, sendo 20 itens dedicados à medição da ansiedade estado e 20 itens à ansiedade traço. Os entrevistados indicam como se sentem numa escala de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações para cada subescala podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade. |
Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Escala EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis: Um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por dois componentes principais: o sistema descritivo e a escala visual analógica. O sistema descritivo inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados avaliam o seu estado de saúde em cada dimensão numa escala de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), resultando num perfil que pode ser convertido num único valor de índice. A escala visual analógica permite que os indivíduos avaliem sua saúde geral em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). |
Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança no bem-estar subjetivo
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde: Uma breve medida de autorrelato projetada para avaliar o bem-estar subjetivo e a qualidade de vida geral.
Composto por cinco itens, o índice avalia aspectos-chave do bem-estar emocional nas últimas duas semanas, incluindo humor, energia e felicidade geral.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala de 0 (nenhum momento) a 5 (sempre), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 25.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar e saúde psicológica.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança na regulação emocional
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Questionário de Regulação Emocional: Uma medida de autorrelato projetada para avaliar diferenças individuais no uso habitual de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
O questionário é composto por 10 itens, com os respondentes indicando sua concordância em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 10 a 70, com pontuações mais altas na reavaliação cognitiva normalmente associadas a melhores resultados psicológicos, enquanto pontuações mais altas na supressão expressiva podem estar ligadas a vários efeitos negativos.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Escala Geral de Autoeficácia: Uma escala de autorrelato projetada para avaliar a autoeficácia percebida em lidar com vários estressores e desafios.
A escala é composta por 10 itens que avaliam a confiança na capacidade de lidar com diferentes situações e superar obstáculos.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações podem variar de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 24
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Questionário de Satisfação do Paciente: O questionário avalia a satisfação geral com as sessões de terapia AVATAR usando perguntas abertas e escalas Likert.
Este questionário foi criado pela equipe de pesquisa e ajustado especificamente para esta terapia.
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Semana 24
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Opinião do terapeuta
Prazo: Semana 24
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Questionário de opinião do terapeuta: O questionário avalia as opiniões subjetivas dos terapeutas sobre a eficácia e viabilidade da terapia AVATAR usando perguntas abertas e escalas Likert.
Este questionário foi criado pela equipe de pesquisa e ajustado especificamente para esta terapia.
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Semana 24
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Opinião do cuidador
Prazo: Semana 24
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Questionário de opinião do cuidador: O questionário mede as perspectivas dos cuidadores sobre o impacto da terapia AVATAR no bem-estar do paciente e no funcionamento diário usando um questionário que inclui perguntas abertas e escalas Likert.
Este questionário foi criado pela equipe de pesquisa e ajustado especificamente para esta terapia.
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Semana 24
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Análise custo-efetividade da intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Realizar uma análise completa de custo-eficácia no âmbito da economia da saúde, avaliando o impacto económico da intervenção de saúde sob investigação através da recolha e análise meticulosa de dados de utilização de cuidados de saúde, custos relacionados com a intervenção e dados de resultados de saúde.
Isto será conseguido através de um questionário demográfico detalhado, que inclui informações sobre a duração da doença (tempo desde o diagnóstico), progressão da doença (tais como frequência e duração das internações hospitalares), custos diretos e indiretos dos cuidados (tais como custos de medicamentos, perda de produtividade, despesas de viagem e sobrecarga do cuidador) e condições de vida do paciente (abrangendo status socioeconômico, emprego e condições de vida).
A avaliação económica da saúde envolverá a administração repetida deste questionário, garantindo a adesão às melhores práticas e padrões éticos estabelecidos.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Efeitos colaterais
Prazo: Após cada sessão de terapia entre a Semana 13 e a Semana 23
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Questionário de doença do simulador: uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar sintomas de doença do simulador, que podem ocorrer durante a realidade virtual.
O questionário consiste em 16 itens que medem vários sintomas associados à doença do simulador, incluindo náusea, desorientação e cansaço visual.
Os entrevistados avaliam a gravidade de cada sintoma em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do enjôo do simulador.
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Após cada sessão de terapia entre a Semana 13 e a Semana 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-AT-SCH 2023-SUD-3446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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