VR-alapú Avatar terápia hallási hallucinációk kezelésére
VR-alapú Avatar terápia hallucinációk kezelésére skizofrén betegeknél 2023-SUD-3446
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AVATAR-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet a skizofrénia spektrumzavarban a gyógyszeres kezelés ellenére is fennálló reziduális hallucinációk kezelésére fejlesztettek ki. A beavatkozás célja ezen tünetek intenzitásának és gyakoriságának csökkentése, valamint a kapcsolódó depressziós és szorongásos tünetek enyhítése a dán HEKA VR cég által erre a célra kifejlesztett virtuális valóság (VR) által támogatott beavatkozás segítségével. A vizsgálat egy pre-post non-invazív, várólista-kontrollos vizsgálat lesz, amelybe három klinikai helyszínről (Magyarország, Spanyolország, Lengyelország) 30 beteget vonnak be.
A vizsgálat középpontjában a VR-alapú terápia 12 hetes időszakon keresztül történő alkalmazása áll, amely összesen 7 alkalomból áll. Ezek a foglalkozások egyénileg zajlanak, és egyenként 50 percig tartanak. A foglalkozásokat vezető pszichoterapeuta betartja a módszer kidolgozói által meghatározott szigorú protokollt.
A beavatkozás során VR technológiát alkalmaznak a szorongató hallási hallucinációk forrásának szimulálására. A terapeuta szimulált beszélgetésekkel segíti elő az ily módon külsődleges élményekkel való megküzdést, támogatja az adaptívabb válaszok kialakulását.
A betegek átfogó keresztmetszeti értékelésen esnek át állapotukról a beavatkozás előtt és után, beleértve a tünetek súlyosságát, az életminőséget és a módszerrel kapcsolatos tapasztalataikat. A beavatkozás az esetleges káros hatások folyamatos monitorozása mellett történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edit Vass, PhD
- Telefonszám: +36 30 360 9164
- E-mail: vass.edit@semmelweis.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gábor Csukly, PhD
- E-mail: csugab@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Łódź, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
-
Kutatásvezető:
- Jakub Kazmierski
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakub Kazmierski
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Edit Vass
- E-mail: vass.edit@semmelweis.hu
-
Alkutató:
- Gábor Csukly
-
Kutatásvezető:
- Edit Vass
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- University of Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzana Ochoa
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
Alkutató:
- Luciana Díaz-Cutraro
-
Kutatásvezető:
- Suzana Ochoa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia spektrum zavar diagnózisa a DSM-5 szerint,
- 18 éves vagy idősebb,
- A beszélt nyelv folyékony használata a helyszínen (magyar/spanyol/lengyel),
- A beteg vagy gondozója által adott tájékozott beleegyezés a kutatási eljárásról való tájékoztatást követően
- Stabil gyógyszeradag legalább 4 hétig a felvétel előtt,
- Rendszeres pszichiátriai ellenőrzés,
- Hallási hallucinációk legalább három hónapos tapasztalata (PANSS hallucinációs pontszám legalább 3 pont),
- Megfelel az Andreasen által leírt remissziós kritériumoknak, kivéve a hallási hallucinációkkal kapcsolatos pontszámot
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség azonosítani egyetlen domináns hangot, amely a beavatkozás tárgya,
- Az együttműködés hiánya,
- kórtörténet alapján értelmi fogyatékosság,
- Rendszeres szerhasználat
- központi idegrendszeri sérülés vagy neurológiai betegség, amely befolyásolja a kognitív teljesítményt,
- Öngyilkossági kockázat
- idegenkedés a virtuális valóságtól,
- Súlyos látáskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVATAR terápia
Kezdetben minden résztvevő átesik egy 12 hetes várakozási időszakon (kontroll időszak), amely a 0. heti kezdeti szűréstől kezdődik. Az alapállapot-értékeléseket a 12. héten végzik el.
Ezt követően a résztvevők 12 hétig AVATAR terápiát kapnak.
A terápia utáni értékelésekre a 24. héten kerül sor.
A gondozók és a terapeuták értékeléseket is készítenek, hogy további betekintést nyerjenek a terápia hatásába
|
A kezelés kezdeti szakaszában a betegek együttműködnek a terapeutákkal, hogy vizualizálják hallucinációik forrását.
A terapeuták a hallucinációkhoz igazítják hangjukat, ami arra készteti a betegeket, hogy felidézzék a legfontosabb kijelentéseket a jövőbeli üléseken.
A további ülések számítógépes avatárral folytatott párbeszédet tartalmaznak.
A megváltozott hangot használva a terapeuták valós időben interakcióba lépnek az avatáron keresztül, és bevonják a betegeket a szerepjátékba.
Váltakoznak az avatár és a támogató terapeuta szerepei között, hogy pozitív megerősítésekkel és vitákkal erősítsék a betegeket.
A munkamenetek körülbelül 50 percig tartanak, az Oculus Rift VR fejhallgatók és a zajszűrős fejhallgatók használatával fokozva az elmerülést.
A HEKA VR szoftver beállítja az avatár közelségét, és a betegeknek lehetőségük van párbeszédeket rögzíteni otthoni használatra és megosztásra.
A terapeuták kéthetente felügyeletet kapnak a HEKA VR-képzett kollégáitól.
A résztvevők e kísérleti terápia mellett folytatják a pszichiátereik által felírt rendszeres gyógyszeres kezelésüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Pozitív és negatív szindróma skála: Felméri a skizofrénia spektrumzavarok általános tüneteinek súlyosságát, beleértve a pozitív tüneteket (például hallucinációk, téveszmék), a negatív tüneteket (pl. affektív ellaposodás, társadalmi visszahúzódás) és az általános pszichopatológiát (pl. szorongás, depresszió). skálát képzett klinikusok félig strukturált interjún keresztül adják meg.
A pozitív és negatív tünetekre adható minimális pontszám 7, a maximálisan 49 pont.
Az általános tünettan esetében az elérhető minimális pontszám 16, a maximális pontszám 112 pont.
Az összpontszám 30 és 210 között lehet.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A hallási hallucinációk súlyosságának változása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Pszichotikus tüneteket értékelő skálák: Értékeli a hallási hallucinációk és a kapcsolódó téveszmék súlyosságát, beleértve a gyakoriságot, az időtartamot, a hangosságot és a zavarást.
A skálát képzett klinikusok félig strukturált interjún keresztül adják be.
A skála 17 tételt tartalmaz a hallucinációk és téveszmék említett specifikus dimenzióiból, mindegyik elem 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos) besorolású.
A teszt összpontszáma 0 és 68 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok a hallucinációs élmények csökkent súlyosságát jelzik.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A hangokkal kapcsolatos hiedelmek változása a skizofrénia spektrumzavarban
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
A hangokkal kapcsolatos hiedelmek – átdolgozott kérdőív: Önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az egyének hallási hallucinációkkal kapcsolatos hiedelmeinek felmérése (pl.: mennyire fontosak a hangok az egyén számára, az észlelt kontroll, a hangok által kiváltott érzelmi reakciók).
A skála 35 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. A teszt összpontszáma 0-105, ahol az alacsonyabb pontszámok csökkentik a szorongást és a hallucinációs élményekkel való jobb megküzdést.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a komorbiditásban (depresszió)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Calgary Depresszió Skála skizofrénia esetén: Értékeli a depressziós tünetek súlyosságát skizofréniában szenvedő betegeknél.
A beadása képzett klinikusok által végzett félig strukturált interjún keresztül történik.
A skála 9 tételből áll, minden elem 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) besorolású.
A teszt összpontszáma 0 és 27 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek csökkenését és a komorbiditás kezelésének javulását jelzik.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a komorbiditásban (szorongás)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
State-Trait Anxiety Inventory: Önbeszámoló kérdőív, amelyet az egyének szorongásszintjének felmérésére terveztek. A szorongás két típusát különbözteti meg: Állapotszorongás: Átmeneti szorongásérzésekre utal, amelyek helyzetfüggőek és az aktuális körülményektől függően ingadozhatnak. Jellemző szorongás: Az egyén egy stabil tulajdonságára utal, amely azt az általános hajlamot tükrözi, hogy különféle helyzetekben szorongással reagáljon. A teszt 40 tételből áll, amelyek közül 20 az állapotszorongás mérésére, 20 pedig a vonási szorongás mérésére szolgál. A válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán jelzik, hogyan érzik magukat. Az egyes alskálák pontszámai 20-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. |
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű skála: Egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Két fő összetevőből áll: a leíró rendszerből és a vizuális analóg skálából. A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A válaszadók az egyes dimenziókban egészségi állapotukat egy 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjedő skálán értékelik, így egy olyan profil alakul ki, amely egyetlen indexértékké konvertálható. A vizuális analóg skála lehetővé teszi, hogy az egyének általános egészségi állapotukat egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeljék. |
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a szubjektív jólétben
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe: A szubjektív jóllét és az általános életminőség felmérésére szolgáló rövid önbeszámoló mérőszám.
Az öt elemből álló index az elmúlt két hét érzelmi jólétének kulcsfontosságú szempontjait értékeli, beleértve a hangulatot, az energiát és az általános boldogságot.
A válaszadók minden elemet 0-tól (soha) 5-ig (mindig) skálán értékelnek, ami 0-tól 25-ig terjedő összpontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet és pszichológiai egészséget jeleznek.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Érzelemszabályozási kérdőív: Önbeszámoló intézkedés, amely két érzelemszabályozási stratégia – a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás – szokásos használatában mutatkozó egyéni különbségek felmérésére szolgál.
A kérdőív 10 tételből áll, a válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán jelezték egyetértésüket.
A lehetséges összpontszámok 10-től 70-ig terjednek, a kognitív újraértékelés magasabb pontszámai jellemzően jobb pszichológiai eredményekkel járnak, míg az expresszív elnyomás magasabb pontszámai különféle negatív hatásokhoz köthetők.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Általános önhatékonysági skála: Önbeszámoló skála, amelynek célja a különféle stresszorokkal és kihívásokkal való megbirkózás észlelt önhatékonyságának felmérése.
A skála 10 tételből áll, amelyek azt mérik, hogy mennyire bízik valaki abban, hogy képes kezelni a különböző helyzeteket és leküzdeni az akadályokat.
A válaszadók minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) terjedő skálán értékelnek.
A pontszámok 10 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleznek.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24. hét
|
Betegelégedettségi kérdőív: A kérdőív az AVATAR terápiás ülésekkel kapcsolatos általános elégedettséget értékeli nyílt végű kérdések és Likert-skálák segítségével.
Ezt a kérdőívet a kutatócsoport készítette, és kifejezetten ehhez a terápiához igazította.
|
24. hét
|
|
A terapeuta véleménye
Időkeret: 24. hét
|
Terapeuta véleménykérdőív: A kérdőív a terapeuták szubjektív véleményét méri fel az AVATAR terápia hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról nyílt végű kérdések és Likert skálák segítségével.
Ezt a kérdőívet a kutatócsoport készítette, és kifejezetten ehhez a terápiához igazította.
|
24. hét
|
|
Gondozói vélemény
Időkeret: 24. hét
|
Gondozói vélemény kérdőív: A kérdőív nyílt végű kérdéseket és Likert-skálákat tartalmazó kérdőív segítségével méri a gondozók nézőpontjait az AVATAR-terápia hatásáról a betegek jólétére és mindennapi működésére.
kérdőívét a kutatócsoport készítette, és kifejezetten ehhez a terápiához igazította.
|
24. hét
|
|
A beavatkozás költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Végezzen alapos költséghatékonysági elemzést az egészséggazdaságtanon belül, felmérve a vizsgált egészségügyi beavatkozás gazdasági hatását az egészségügyi felhasználási adatok, a beavatkozással kapcsolatos költségek és az egészségügyi eredményekre vonatkozó adatok aprólékos összegyűjtése és elemzése révén.
Ezt egy részletes demográfiai kérdőív segítségével érik el, amely információkat tartalmaz a betegség időtartamáról (a diagnózis óta eltelt idő), a betegség progressziójáról (például a kórházi tartózkodás gyakorisága és időtartama), az ellátás közvetlen és közvetett költségei (például gyógyszerköltségek, termelékenységcsökkenés, utazási költségek és gondozói terhek), valamint a betegek életkörülményei (beleértve a társadalmi-gazdasági státuszt, a foglalkoztatást és az életkörülményeket).
Az egészségügyi gazdasági értékelés magában foglalja a kérdőív ismételt kitöltését, biztosítva a bevált gyakorlatok és etikai normák betartását.
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Minden terápiás alkalom után a 13. és a 23. hét között
|
Szimulátorbetegség kérdőív: Önbejelentő eszköz a szimulátoros betegség tüneteinek felmérésére, amelyek a virtuális valóság során jelentkezhetnek.
A kérdőív 16 elemből áll, amelyek a szimulátoros betegséggel kapcsolatos különféle tüneteket mérik, beleértve a hányingert, a tájékozódási zavart és a szem megerőltetését.
A válaszadók az egyes tünetek súlyosságát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szimulátoros betegség súlyosságát jelzik.
|
Minden terápiás alkalom után a 13. és a 23. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR-AT-SCH 2023-SUD-3446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .