Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-baseret avatarterapi til behandling af auditive hallucinationer

17. juli 2024 opdateret af: Gábor Csukly, Semmelweis University

VR-baseret avatarterapi til behandling af auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni 2023-SUD-3446

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVATAR-terapi, udviklet til at behandle resterende auditive hallucinationer, der fortsætter på trods af medicinering ved skizofrenispektrumforstyrrelser. Interventionen har til formål at reducere intensiteten og hyppigheden af ​​disse symptomer, samt lindre associerede depressive og angstsymptomer ved hjælp af en virtual reality (VR)-assisteret intervention udviklet til dette formål af den danske virksomhed HEKA VR. Undersøgelsen vil være en præ-post ikke-invasiv, ventelistekontrolleret undersøgelse, der indskriver 30 patienter fra tre kliniske steder (Ungarn, Spanien, Polen).

Undersøgelsen er centreret omkring administration af terapi baseret på VR over en 12-ugers periode, der omfatter i alt 7 sessioner. Disse sessioner afholdes individuelt og varer 50 minutter hver. Den psykoterapeut, der leder sessionerne, overholder en streng protokol defineret af metodens udviklere.

Under interventionen bruges VR-teknologi til at simulere kilden til forstyrrende auditive hallucinationer. Terapeuten faciliterer håndteringen af ​​disse oplevelser eksterntgjort på denne måde gennem simulerede samtaler, hvilket understøtter udviklingen af ​​mere adaptive responser.

Patienterne gennemgår en omfattende tværsnitsvurdering af deres tilstand før og efter interventionen, herunder vurderinger af symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og deres erfaring med metoden. Indgrebet udføres med konstant overvågning for mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Kazmierski
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Ledende efterforsker:
          • Suzana Ochoa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gábor Csukly
        • Ledende efterforsker:
          • Edit Vass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni spektrum lidelse i henhold til DSM-5,
  • Alder 18 eller ældre,
  • Den flydende brug af det talte sprog på stedet (ungarsk/spansk/polsk),
  • Informeret samtykke givet af patienten eller dennes pårørende efter at være blevet informeret om forskningsproceduren
  • Stabil medicindosis i mindst 4 uger før rekruttering,
  • Regelmæssig psykiatrisk opfølgning,
  • Erfaring med auditive hallucinationer i mindst tre måneder (PANSS hallucinationsscore på mindst 3 point),
  • Opfylder remissionskriterierne beskrevet af Andreasen, bortset fra scoren relateret til auditive hallucinationer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at identificere en enkelt dominerende stemme, der er genstand for interventionen,
  • Manglende samarbejde,
  • Intellektuel handicap baseret på sygehistorie,
  • Regelmæssigt stofmisbrug
  • Beskadigelse af centralnervesystemet eller neurologisk sygdom, der påvirker kognitiv ydeevne,
  • Selvmordsrisiko
  • aversion mod virtual reality,
  • Alvorlig synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVATAR terapi
Alle deltagere vil i første omgang gennemgå en 12-ugers venteperiode (kontrolperiode), der starter fra den indledende screening i uge 0. Baseline-vurderinger vil blive udført i uge 12. Efterfølgende vil deltagerne modtage AVATAR-terapi i 12 uger. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført i uge 24. Pårørende og terapeuter vil også give evalueringer for at indsamle yderligere indsigt i terapiens effekt
Adfærdsmæssigt: AVATAR terapi
I den indledende fase af behandlingen samarbejder patienter med terapeuter for at visualisere kilden til deres auditive hallucinationer. Terapeuter justerer deres stemme til at matche hallucinationerne, hvilket får patienterne til at huske nøgleudsagn til fremtidige sessioner. Efterfølgende sessioner involverer dialoger med en computerstyret avatar. Ved at bruge den ændrede stemme interagerer terapeuter i realtid gennem avataren og engagerer patienter i rollespil. De veksler mellem rollen som avatar og støttende terapeut for at styrke patienterne med positive bekræftelser og diskussioner. Sessioner varer cirka 50 minutter ved at bruge Oculus Rift VR-headset og støjreducerende hovedtelefoner til at forbedre fordybelsen. HEKA VR-software justerer avatarens nærhed, og patienter har mulighed for at optage dialoger til hjemmebrug og deling. Terapeuter modtager hver anden ugentlig supervision af HEKA VR-uddannede kollegaer. Deltagerne fortsætter deres almindelige medicin ordineret af deres psykiatere sideløbende med denne eksperimentelle terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Positiv og negativ syndromskala: Vurderer den overordnede symptomsværhedsgrad ved skizofrenispektrumforstyrrelser, herunder positive symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. affektiv udfladning, social tilbagetrækning) og generel psykopatologi (f.eks. angst, depression). skalaen administreres gennem et semi-struktureret interview af uddannede klinikere. Den mindst mulige score for positive og negative symptomer er 7 point, og den maksimalt mulige score er 49 point. For generel symptomatologi er den mulige minimumsscore 16 point, og den maksimale score er 112 point. Den samlede score kan variere fra 30-210. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Psykotiske symptomvurderingsskalaer: Evaluerer sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer og tilhørende vrangforestillinger, herunder hyppighed, varighed, lydstyrke og forstyrrelse. Skalaen administreres gennem et semistruktureret interview af uddannede klinikere. Skalaen omfatter 17 emner af de nævnte specifikke dimensioner af hallucinationer og vrangforestillinger, hvor hvert emne vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). Det samlede scoreområde for testen er 0 til 68, hvor lavere score indikerer reduceret sværhedsgrad af hallucinatoriske oplevelser.
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i overbevisninger om stemmer i skizofreni spektrum lidelse
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Overbevisninger om stemmer Spørgeskema-revideret: Et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere individers overbevisning om auditive hallucinationer (f.eks.: hvor vigtige stemmerne er for den enkelte, opfattet kontrol, følelsesmæssige reaktioner fremkaldt af stemmerne. Skalaen omfatter 35 punkter, hvor hvert emne bedømmes fra 0 til 3. Det samlede scoreinterval for testen er 0-105, hvor lavere score indikerer reduceret nød og forbedret håndtering af hallucinatoriske oplevelser.
Uge 0, Uge 12, Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komorbiditet (depression)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Calgary Depression Scale for Skizofreni: Evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med skizofreni. Det administreres gennem et semistruktureret interview, udført af uddannede klinikere. Skalaen omfatter 9 emner, hvor hvert emne vurderes fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Det samlede scoreinterval for testen er 0 til 27, hvor lavere score indikerer reducerede depressive symptomer og forbedret behandling af komorbiditet.
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i komorbiditet (angst)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24

State-Trait Anxiety Inventory: Et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere angstniveauer hos individer. Den skelner mellem to typer angst:

Tilstandsangst: Henviser til midlertidige angstfølelser, der er situationsbestemt og kan svinge baseret på aktuelle omstændigheder.

Træk angst: Refererer til en stabil karakteristik af et individ, der afspejler en generel tendens til at reagere med angst på tværs af forskellige situationer.

Testen består af 40 punkter, med 20 punkter dedikeret til måling af tilstandsangst og 20 punkter til træk angst. Respondenterne angiver, hvordan de har det på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Scorer for hver underskala kan variere fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24

EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: Et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af to hovedkomponenter: det beskrivende system og den visuelle analoge skala.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter vurderer deres helbredsstatus i hver dimension på en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer), hvilket resulterer i en profil, der kan konverteres til en enkelt indeksværdi.

Den visuelle analoge skala giver individer mulighed for at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i subjektivt velbefindende
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks: En kort selvrapporteringsmåling designet til at vurdere subjektivt velbefindende og overordnet livskvalitet. Indekset omfatter fem punkter og evaluerer nøgleaspekter af følelsesmæssigt velvære i løbet af de sidste to uger, herunder humør, energi og generel lykke. Respondenterne bedømmer hvert element på en skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 25. Højere score indikerer bedre velvære og psykologisk sundhed.
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Emotion Regulation Questionnaire: En selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere individuelle forskelle i den sædvanlige brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor respondenterne angiver deres enighed på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). De mulige samlede score spænder fra 10 til 70, med højere score på kognitiv revurdering typisk forbundet med bedre psykologiske resultater, mens højere score på ekspressiv undertrykkelse kan være forbundet med forskellige negative effekter.
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
General Self-Efficacy Scale: En selvrapporteringsskala designet til at vurdere opfattet selveffektivitet i at håndtere forskellige stressfaktorer og udfordringer. Skalaen består af 10 punkter, der vurderer tillid til ens evne til at håndtere forskellige situationer og overkomme forhindringer. Respondenterne vurderer hvert punkt på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Scorer kan variere fra 10-40, med højere score indikerer større opfattet self-efficacy.
Uge 0, Uge 12, Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 24
Patienttilfredshedsspørgeskema: Spørgeskemaet evaluerer den overordnede tilfredshed med AVATAR-terapisessioner ved at bruge åbne spørgsmål og Likert-skalaer. Dette spørgeskema blev lavet af forskerholdet og tilpasset specifikt til denne terapi.
Uge 24
Terapeutens mening
Tidsramme: Uge 24
Spørgeskema til terapeutopinion: Spørgeskemaet vurderer terapeuters subjektive meninger om effektiviteten og gennemførligheden af ​​AVATAR-terapi ved at bruge åbne spørgsmål og Likert-skalaer. Dette spørgeskema blev lavet af forskerholdet og tilpasset specifikt til denne terapi.
Uge 24
Pårørendes mening
Tidsramme: Uge 24
Caregiver Opinion-spørgeskema: Spørgeskemaet måler pårørendes perspektiver på AVATAR-terapiens indvirkning på patientens velbefindende og daglige funktion ved at bruge et spørgeskema, der indeholder åbne spørgsmål og Likert-skalaer. hans spørgeskema blev lavet af forskerholdet og tilpasset specifikt til denne terapi.
Uge 24
Omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Udfør en grundig omkostningseffektivitetsanalyse inden for sundhedsøkonomi, og vurder den økonomiske virkning af den sundhedsintervention, der undersøges, gennem omhyggelig indsamling og analyse af data om sundhedsudnyttelse, interventionsrelaterede omkostninger og sundhedsresultater. Dette vil blive opnået ved hjælp af et detaljeret demografisk spørgeskema, som omfatter oplysninger om sygdomsvarighed (tid siden diagnosticering), sygdomsprogression (såsom hyppighed og varighed af hospitalsophold), direkte og indirekte udgifter til pleje (såsom medicinomkostninger, produktivitetstab, rejseudgifter og omsorgsbyrde) og patientens levevilkår (der dækker socioøkonomisk status, beskæftigelse og levevilkår). Den sundhedsøkonomiske evaluering vil involvere gentagen administration af dette spørgeskema, der sikrer overholdelse af etablerede bedste praksis og etiske standarder
Uge 0, Uge 12, Uge 24
Bivirkninger
Tidsramme: Efter hver terapisession mellem uge 13 og uge 23
Simulatorsyge-spørgeskema: Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere symptomer på simulatorsyge, som kan opstå under virtual reality. Spørgeskemaet består af 16 punkter, der måler forskellige symptomer forbundet med simulatorsyge, herunder kvalme, desorientering og belastning af øjnene. Respondenterne vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0-48, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af simulatorsyge.
Efter hver terapisession mellem uge 13 og uge 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVATAR terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner