Аватар-терапия на основе виртуальной реальности для лечения слуховых галлюцинаций
17 июля 2024 г. обновлено: Gábor Csukly, Semmelweis University
Аватар-терапия на основе виртуальной реальности для лечения слуховых галлюцинаций у пациентов с шизофренией 2023-SUD-3446
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность терапии AVATAR, разработанной для устранения остаточных слуховых галлюцинаций, сохраняющихся, несмотря на прием лекарств, при расстройствах шизофренического спектра. Вмешательство направлено на снижение интенсивности и частоты этих симптомов, а также на облегчение связанных с ними симптомов депрессии и тревоги с использованием вмешательства с использованием виртуальной реальности (VR), разработанного для этой цели датской компанией HEKA VR. Исследование будет представлять собой предварительное неинвазивное исследование, контролируемое по списку ожидания, в котором примут участие 30 пациентов из трех клинических центров (Венгрия, Испания, Польша).
Исследование сосредоточено на применении терапии на основе VR в течение 12-недельного периода, состоящего в общей сложности из 7 сеансов. Занятия проводятся индивидуально и длятся 50 минут каждое. Психотерапевт, ведущий сеансы, придерживается строгого протокола, определенного разработчиками метода.
Во время вмешательства используется технология VR для имитации источника тревожных слуховых галлюцинаций. Терапевт помогает справиться с этими переживаниями, экстернализованными таким образом, посредством симулированных разговоров, способствуя развитию более адаптивных реакций.
Пациенты проходят комплексную перекрестную оценку своего состояния до и после вмешательства, включая оценку тяжести симптомов, качества жизни и опыта применения метода. Вмешательство проводится с постоянным контролем возможных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edit Vass, PhD
- Номер телефона: +36 30 360 9164
- Электронная почта: vass.edit@semmelweis.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gábor Csukly, PhD
- Электронная почта: csugab@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
Контакт:
- Edit Vass
- Электронная почта: vass.edit@semmelweis.hu
-
Младший исследователь:
- Gábor Csukly
-
Главный следователь:
- Edit Vass
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- University of Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Suzana Ochoa
- Электронная почта: susana.ochoa@sjd.es
-
Младший исследователь:
- Luciana Díaz-Cutraro
-
Главный следователь:
- Suzana Ochoa
-
-
-
-
-
Łódź, Польша
- Еще не набирают
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
-
Главный следователь:
- Jakub Kazmierski
-
Контакт:
- Jakub Kazmierski
- Электронная почта: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройств шизофренического спектра по DSM-5,
- Возраст 18 лет и старше,
- Свободное использование разговорного языка на сайте (венгерский/испанский/польский),
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, после получения информации о процедуре исследования.
- Стабильная дозировка лекарств в течение как минимум 4 недель до набора,
- Регулярное психиатрическое наблюдение,
- Опыт слуховых галлюцинаций в течение не менее трех месяцев (оценка галлюцинаций по PANSS не менее 3 баллов),
- Соответствие критериям ремиссии, описанным Андреасеном, за исключением оценки, связанной со слуховыми галлюцинациями.
Критерий исключения:
- Неспособность определить единственный доминирующий голос, который является предметом вмешательства,
- Отсутствие сотрудничества,
- Умственная отсталость на основании истории болезни,
- Регулярное злоупотребление психоактивными веществами
- Травма центральной нервной системы или неврологическое заболевание, влияющее на когнитивные функции,
- Суицидальный риск
- Отвращение к виртуальной реальности,
- Тяжелые нарушения зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВАТАР терапия
Все участники первоначально пройдут 12-недельный период ожидания (контрольный период), начиная с первоначального скрининга на неделе 0. Базовые оценки будут проводиться на неделе 12.
Впоследствии участники будут получать терапию AVATAR в течение 12 недель.
Оценки после терапии будут проводиться на 24 неделе.
Лица, осуществляющие уход, и терапевты также проведут оценку, чтобы получить дополнительную информацию о влиянии терапии.
|
На начальном этапе лечения пациенты сотрудничают с терапевтами, чтобы визуализировать источник слуховых галлюцинаций.
Терапевты настраивают свой голос в соответствии с галлюцинациями, побуждая пациентов вспомнить ключевые утверждения для будущих сеансов.
Последующие сеансы включают диалоги с компьютеризированным аватаром.
Используя измененный голос, терапевты взаимодействуют в режиме реального времени через аватар, вовлекая пациентов в ролевые игры.
Они попеременно выполняют роли аватара и поддерживающего терапевта, давая пациентам возможность высказывать положительные утверждения и обсуждать их.
Сеансы длятся около 50 минут, при этом используются гарнитуры Oculus Rift VR и наушники с шумоподавлением для лучшего погружения.
Программное обеспечение HEKA VR регулирует близость аватара, и пациенты имеют возможность записывать диалоги для домашнего использования и совместного использования.
Терапевты получают двухнедельное наблюдение от коллег, прошедших обучение в HEKA VR.
Участники продолжают принимать обычные лекарства, прописанные психиатрами, параллельно с этой экспериментальной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов: оценивает общую тяжесть симптомов расстройств шизофренического спектра, включая положительные симптомы (например, галлюцинации, бред), отрицательные симптомы (например, аффективное уплощение, социальная изоляция) и общую психопатологию (например, тревога, депрессия). шкала проводится посредством полуструктурированного интервью обученными врачами.
Минимально возможная оценка позитивных и негативных симптомов – 7 баллов, максимально возможная оценка – 49 баллов.
По общей симптоматике возможная минимальная оценка — 16 баллов, максимальная — 112 баллов.
Общий балл может варьироваться от 30 до 210.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение выраженности слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Шкала оценки психотических симптомов: оценивает тяжесть слуховых галлюцинаций и связанных с ними бредов, включая частоту, продолжительность, громкость и нарушение ритма.
Шкала применяется посредством полуструктурированного интервью обученными врачами.
Шкала включает 17 пунктов указанных конкретных показателей галлюцинаций и бреда, при этом каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень).
Общий диапазон баллов по тесту составляет от 0 до 68, где более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть галлюцинаторных переживаний.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение представлений о голосах при расстройствах шизофренического спектра
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Пересмотренная анкета «Убеждения о голосах»: анкета для самоотчета, предназначенная для оценки убеждений людей в отношении слуховых галлюцинаций (например: насколько важны голоса для человека, воспринимаемый контроль, эмоциональные реакции, вызываемые голосами).
Шкала состоит из 35 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий диапазон баллов по тесту составляет 0–105, где более низкие баллы указывают на снижение дистресса и улучшение способности справляться с галлюцинаторными переживаниями.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопутствующей патологии (депрессия)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении: оценивает тяжесть депрессивных симптомов у пациентов с шизофренией.
Оно проводится посредством полуструктурированного интервью, проводимого обученными врачами.
Шкала состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень).
Общий диапазон баллов по тесту составляет от 0 до 27, где более низкие баллы указывают на уменьшение симптомов депрессии и улучшение лечения сопутствующих заболеваний.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение сопутствующей патологии (тревога)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Опросник состояния тревожности: опросник для самоотчета, предназначенный для оценки уровня тревожности у людей. Он различает два типа тревоги: Государственная тревога: относится к временному чувству тревоги, которое носит ситуативный характер и может меняться в зависимости от текущих обстоятельств. Черта тревожности: относится к стабильной характеристике человека, отражающей общую тенденцию реагировать тревогой в различных ситуациях. Тест состоит из 40 вопросов: 20 вопросов посвящены измерению состояния тревожности и 20 вопросов — личностной тревожности. Респонденты указывают свои ощущения по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень). Баллы по каждой подшкале могут варьироваться от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. |
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Пятимерная пятиуровневая шкала EuroQol: стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух основных компонентов: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают свое состояние здоровья по каждому параметру по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), в результате чего получается профиль, который можно преобразовать в одно значение индекса. Визуальная аналоговая шкала позволяет людям оценивать свое общее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). |
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение субъективного благополучия
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения: краткий показатель самооценки, предназначенный для оценки субъективного благополучия и общего качества жизни.
Индекс, состоящий из пяти пунктов, оценивает ключевые аспекты эмоционального благополучия за последние две недели, включая настроение, энергию и общее счастье.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 0 (никогда) до 5 (все время), в результате чего общая сумма баллов варьируется от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие и психологическое здоровье.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Анкета по регулированию эмоций: метод самоотчета, предназначенный для оценки индивидуальных различий в привычном использовании двух стратегий регулирования эмоций: когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
Анкета состоит из 10 пунктов, в которых респонденты указывают свое согласие по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Возможные общие баллы варьируются от 10 до 70, при этом более высокие баллы по когнитивной переоценке обычно связаны с лучшими психологическими результатами, тогда как более высокие баллы по подавлению экспрессивности могут быть связаны с различными негативными эффектами.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Общая шкала самоэффективности: шкала самооценки, предназначенная для оценки воспринимаемой самоэффективности в преодолении различных стрессоров и проблем.
Шкала состоит из 10 пунктов, которые оценивают уверенность в своих способностях справляться с различными ситуациями и преодолевать препятствия.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 1 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно).
Баллы могут варьироваться от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета удовлетворенности пациентов. Анкета оценивает общую удовлетворенность сеансами терапии АВАТАР с помощью открытых вопросов и шкалы Лайкерта.
Этот опросник был создан исследовательской группой и адаптирован специально для этой терапии.
|
Неделя 24
|
|
Мнение терапевта
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета мнения терапевта: Анкета оценивает субъективное мнение терапевтов об эффективности и осуществимости терапии АВАТАР с помощью открытых вопросов и шкалы Лайкерта.
Этот опросник был создан исследовательской группой и адаптирован специально для этой терапии.
|
Неделя 24
|
|
Мнение опекуна
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета мнения лиц, осуществляющих уход: Анкета измеряет точку зрения лиц, осуществляющих уход, на влияние терапии AVATAR на самочувствие и повседневное функционирование пациентов с помощью анкеты, которая включает открытые вопросы и шкалы Лайкерта.
его анкета была создана исследовательской группой и адаптирована специально для этой терапии.
|
Неделя 24
|
|
Анализ экономической эффективности вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Проведите тщательный анализ экономической эффективности в сфере экономики здравоохранения, оценив экономический эффект исследуемого медицинского вмешательства посредством тщательного сбора и анализа данных об использовании услуг здравоохранения, затратах, связанных с вмешательством, и данных о результатах лечения.
Это будет достигнуто с помощью подробного демографического вопросника, который включает информацию о продолжительности заболевания (время с момента постановки диагноза), прогрессировании заболевания (например, частота и продолжительность пребывания в больнице), прямых и косвенных затратах на лечение (например, стоимость лекарств, потеря производительности, транспортные расходы и нагрузка на лиц, осуществляющих уход), а также условия жизни пациентов (включая социально-экономический статус, занятость и условия проживания).
Экономическая оценка здравоохранения будет включать повторное заполнение этой анкеты, обеспечивая соблюдение установленных передовых практик и этических стандартов.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: После каждого сеанса терапии между 13 и 23 неделями.
|
Анкета по симуляционной болезни: инструмент самоотчета, используемый для оценки симптомов симуляционной болезни, которая может возникнуть в виртуальной реальности.
Анкета состоит из 16 пунктов, которые измеряют различные симптомы, связанные с симуляционной болезнью, включая тошноту, дезориентацию и напряжение глаз.
Респонденты оценивают тяжесть каждого симптома по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая).
Общий балл варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень симуляторной болезни.
|
После каждого сеанса терапии между 13 и 23 неделями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR-AT-SCH 2023-SUD-3446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .